拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

gmp认证有什么影响(对gmp的认识与理解)

2024-08-13 17:5317


本文目录

  1. gmp证书过期,如果企业没有立即认证,企业会有什么限制
  2. GMP认证有哪些作用和意义
  3. 药品gmp认证是什么意思
  4. 取消gsp,gmp认证有何意义
  5. 欧盟gmp认证优缺点

gmp证书过期,如果企业没有立即认证,企业会有什么限制

如果企业的GMP证书过期,企业没有立刻认证,将面临以下限制:

1.不能生产和销售药品:如果企业的GMP证书过期,企业将无法继续生产和销售药品。这是因为GMP证书是药品生产的基本资质,没有这个证书,企业将无法合法地进行药品生产和销售。

2.不能参与药品招标:除了不能生产和销售药品之外,企业也不能参与药品招标。这是因为GMP证书是参与药品招标的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法参与药品招标。

3.不能申请药品批准文号:除了不能生产和销售药品以及参与药品招标之外,企业也不能申请药品批准文号。这是因为GMP证书是申请药品批准文号的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法申请药品批准文号。

4.不能进行药品进出口:除了不能生产和销售药品、参与药品招标以及申请药品批准文号之外,企业也不能进行药品进出口。这是因为GMP证书是进行药品进出口的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法进行药品进出口。

GMP认证有哪些作用和意义

实施GMP的目的如下:

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。

实施GMP的意义如下:

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。

4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

扩展资料:

GMP的特点

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。

增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

参考资料:百度百科-GMP

药品gmp认证是什么意思

药品GMP是指药品生产质量管理规范,是保证药品质量行之有效的方法和手段,也是国际通行的药品生产质量管理标准。

药品GMP认证申请流程如下:

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日);

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日);

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);

5、省局审批方案(10个工作日);

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日);

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日);

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

药品GMP认证所需资料如下:

1、药品 GMP认证申请书(一式四份);

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

药品 GMP认证的证书有效时间如下:

1、《药品 GMP证书》有效期一般为 5年;

2、新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月,重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》。

综合所述:制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

【法律依据】:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条

省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

取消gsp,gmp认证有何意义

取消GSP,GMP认证,只是取消了认证这一个程序,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。

取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说认证取消的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。

欧盟gmp认证优缺点

欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局(EMA)颁布的《药品生产质量管理规范》(EU GMP Guidelines)标准的企业所获得的认证。其优缺点如下:

优点:

1.国际通用性强:欧盟GMP认证被广泛接受和承认,可以为企业在国际市场上提供更多机会。

2.提高产品质量:该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系,有助于保障产品质量并避免风险。

3.增加消费者信任度:通过欧盟GMP认证,企业能够向消费者展示其对产品质量和安全性的承诺,并增加消费者对其信任度。

缺点:

1.认证成本较高:欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源,并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等,因此成本相对较高。

2.认证周期长:由于审核程序繁琐复杂,一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

3.对员工素质要求较高:该认证要求企业员工具备相关知识和技能,并且要求企业建立完善的培训计划,以确保员工能够达到认证标准。

综上所述,欧盟GMP认证虽然具有一定的成本和周期等缺点,但其国际通用性强、提高产品质量、增加消费者信任度等优点也使得该认证在药品生产领域中备受青睐。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用
亚马逊全球开店亚太区首个创新中心正式启用以“汇聚实践、培育能力、加速创新”为核心 构建跨境电商创新体系2024年11月8日,深圳 ——今日,亚马逊全球开店亚太区首个创新中心在深圳正式启用。该创新中心将在深圳市政府和前海管理局的共同支持下,整合各地出口跨境电商卖家、行业组织以及服务商等多方资源,打造辐射亚太的跨境电商创新交流与孵化基地。以"汇聚实践、培育能力、加速创新"为核心,创新中心将构建完善的创
又一国下封杀令,川普救不了TikTok
加拿大下令关闭字节业务,TikTok回应!
亚马逊大促活动分析:Prime Day、黑五和网一对品牌销量与排名的影响
AMZ123获悉,近日,Jungle Scout发布了《亚马逊大促活动分析》报告。亚马逊的Prime Day、黑色星期五和网络星期一等促销活动已成为电商市场的年度热点。这些活动不仅为消费者提供了折扣和独家优惠,也极大地助力品牌和卖家提升曝光率、加速销售增长、提高关键词排名,并为新品开拓市场。当品牌在重大销售活动期间开展优惠活动时,亚马逊会将这些产品推送到客户的优惠页面上,为销售额增长创造条件。而随
《2024年亚马逊Prime Big Deal Days美容品类报告》
AMZ123获悉,近日,Market Defense发布了《美容交易员:Prime Big Deal Days 2024 美容报告》,总结了亚马逊本次大促活动的表现,并揭示一系列推动美容品类搜索量增长的趋势。一、活动概况1. 大促首日销售领先,晚间购买激增活动前研究显示,消费者在7月和10月亚马逊Prime大促中购物的理由主要是必需品折扣(40.5%)、大件商品优惠(33.5%)、为乐趣购物(28
CPSC因火灾隐患召回近1.5万件充电宝,亚马逊有售
AMZ123获悉,近日,美国消费品安全委员会(CPSC)发布召回通知。因存在火灾隐患,紧急召回Quad Lock MAG无线便携式充电宝。该产品已售出约15,280件,内含锂离子电池,可能因过热引发火灾风险。此次召回的产品颜色为黑色,尺寸为长3英寸、宽2英寸,正面印有Quad Lock标志,型号印在电池组背面。该产品在2023年4月至2024年9月期间通过亚马逊等多个平台售出,售价在60至80美元
Jumia第三季度收入下滑13%,新客户群增长乏力
AMZ123获悉,11月7日,非洲电商平台Jumia公布了2024年第三季度财报。根据报告,Jumia第三季度收入下降13%至3640万美元。以下是Jumia第三季度财务业绩概要:收入为3640万美元,同比下降13%商品交易总额(GMV)为1.6亿美元,同比下降1%营业亏损为2010万美元,同比增长10%调整后EBITDA亏损为1700万美元,同比增长15%经营活动现金流为2680万美元,去年同期
【侵权快讯】24-cv-10987 SCIP代理Bee Island 漂浮蜜蜂岛版权发案!这几张图不能再用,速看避雷!
1案件明细原告品牌:Bee Island 漂浮蜜蜂岛原告公司:L&C Goods, LLC案件编号:24-cv-10987起诉类型:版权原告律所:SULLIVAN & CARTER, LLP起诉时间:2024/10/252品牌介绍 Bee Island漂浮蜜蜂岛是原告L&C Goods, LLC于2023年推出的一款创新产品。该公司位于美国宾夕法尼亚州,专注于养蜂
几十万个长尾赛道机会,2025做亚马逊如何快人一步选好品?
2024还有两个月就要过完了,每到这种时候,总有很多人问:2025年亚马逊还值得做吗?这个问题几乎每年都有很多人问,下面说说我的看法。2025年亚马逊还值得做吗?答案是肯定值得去做的。为啥这么说呢?首先亚马逊规模依然很大,尽管现在增速在变缓,但依然在向上增长。巨大的市场规模意味着存在很多的机会。其次是长尾市场仍有较大的挖掘潜力。长尾市场指的是需求不旺或销量不佳的产品,但品种数目庞大,当这些冷门产品
特朗普周边大爆单,多款产品冲上亚马逊BS!
冲上亚马逊BS!多款产品被特朗普带火!
开发团队摸鱼成风,人均底薪不低于1.1w。请问如何评估他们工作的质和量?标准是什么?
匿名用户我的C位目前亚马逊开发团队4人,没有管理层,分品线开发,精品每月要求落地1款。遇到的问题是:产品开发成员的积极性不高,经常摸鱼看手机,没有新品开发。开发的水平:集中在3年经验以上薪资结构是:底薪+提成+开品奖金,多开一款产品,奖励2000元,底薪范围不低于1.1W提问:1、如果你是开发管理层,如何管理手下的开发,用的什么表格和制度,如何检查他们的工作进度,评估他们工作的质和量,好的标准是什
11月热销!10款亚马逊健身和美容产品推荐
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 健身弹力带预计销售额:216,543美元/月卖家数量:3星级评分:4.4图源:亚马逊许多人在疫情结束之后仍继续保持着健身的习惯,这套健身弹力带共五条,有五种不同的颜色,单条仅重120克,便于存放和外带,对皮肤无害且无异味。目前只有三个卖家销售,其月销售额预计将达到每月20万美元以上。2
跨境电商慌什么,特朗普上台卖家也不会被提前“祭天”
截图自纽约时报昨天美国大选特朗普宣布胜选之后,行业内的卖家和自媒体人陆续表达了对未来四年美国电商市场的担忧。特别是考虑到他过去任期中的一些强硬政策,比如中美贸易战的升级和关税增加,让许多跨境卖家对未来的预期充满不安。不过,深究当前跨境市场环境和未来政策走向,小V认为,即使特朗普上台,跨境卖家也无需“提前祭天”。 1. 美国的市场需求依然旺盛尽管特朗普的政策可能继续倾向保护主义,但通货膨胀、失业率问
亚马逊新增第4个广告位!卖家如何应对?
在迎接旺季的冲锋号中,亚马逊再一次“搞事情”了!卖家们一边摩拳擦掌准备冲销量,一边还要应对平台新规带来的挑战。这次,亚马逊推出了“第4个广告位”——新的B2B专属广告展示位置,针对企业买家的亚马逊企业购(Amazon Business)页面将成为广告投放新战场!亚马逊广告位“再添一员”一直以来,亚马逊的广告位置主要集中在三大区域:搜索结果顶部(Top of Search, TOS):就是在搜索结果
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词
如何扒出竞品关联流量及其推动的关键词本文由如下几个板块进行说明:一.ASIN定位广告的作用 二.查询关联产品详情 三.推进了哪些关键词四.实操的建议一.ASIN定位广告的作用1. 加快流量收录新品上架之后亚马逊会有一个新品判定的过程,这个过程的目的就是判断这个产品是什么,适合的人群是什么,适合给哪些流量,这个过程很多卖家会称之为收录。之前不少卖家会通过核心词的手动精准投放去加快系统收录及准确判断,
【重要】亚马逊优惠券提报政策更新!
日前,亚马逊对优惠券提报政策进行了更新,小编为卖家朋友们整理了该政策详解并提供实操案例和常见问答,以此帮助卖家更好地了解政策,有助于把握年末旺季的流量,抓住每一个提升销量的机会。NEWS注意!优惠券提报政策更新!以下两种类型的商品,即使没有历史价格(Was Price),也可以提报优惠券:评分超过4.0星(至少有5条评价)的ASIN新品这一变化为新品或评价较少的商品提供了更大的灵活性,帮助它们在旺
亚马逊关键词突然消失?卖家亲述应对策略,成功恢复流量!
自10月28日开始,亚马逊平台出现了一波关键词丢失现象,多个卖家的主推ASIN在核心关键词搜索结果中消失,流量和订单骤降。这种情况让不少卖家焦虑不已,大家纷纷猜测这可能是平台算法调整或系统BUG导致的。即使在事发几天后,问题依旧没有完全解决,但也有一些卖家通过尝试不同的应对措施,成功恢复了流量和关键词排名。那么,他们究竟是如何做到的呢?本文将为你详细揭秘这些卖家的“救命招数”。关键词丢失引发的流量
《2024 美国、英国、阿联酋年终购物旺季报告》PDF下载
本次研究探讨了塑造数字经济的信念和行为,重点关注了如黑色星期五、白色星期五、网络星期一和双十一等购物高峰期。
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
《2024全球智能家居市场深度研究报告》PDF下载
智能家居行业发展背景 全球智能家居市场发展展望 智能家居市场重要国家定位 智能家居市场营销策略拆解
《全球消费者洞察晴雨表:新浪潮2024》PDF下载
我们对全球主要国家和地区市场深入进行消费者洞察,主要议题包括: 消费者情绪与信心变化 品牌如何应对消费者迅速变化的消费选择 主要的消费者需求,品牌如何调整产品、服务及营销方式 消费者对环境、社会和道德的思考,对品牌传达和践行价值观的期待
《2024宠物行业宠物玩具全球趋势报告》PDF下载
2023年全球宠物玩具市场规模90亿美金,到2032年,全球宠物玩具市场规模将以6.7%的年复合增长率增至150亿美元;北美、亚太、欧洲是宠物玩具的主要消费市场,2022年北美地区宠物玩具市场份额占比为32.5%,市场规模高达31亿美元,居全球各地区之首,亚太以较小的差值居第2,欧洲紧随其后。
《2024美国化妆品行业》PDF下载
全球美容和个人护理市场的收入预计将在2024年至2028年间持续增长,总计906亿美元(+14.02%)。该指标连续8年增长,预计到2028年将达到7367.5亿美元,创下历史新高。
《2024新加坡电商市场概览报告》PDF下载
新加坡是东南亚中南半岛南端的一个城邦岛国、城市国家,富裕的亚洲四小龙之一;亚洲重要的金融、服务和航运中心之一。
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
欧洲电商资讯
AMZ123旗下欧洲跨境电商新闻栏目,专注欧洲跨境电商热点资讯,为广大卖家提供欧洲跨境电商最新动态、最热新闻。
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
亚马逊资讯
AMZ123旗下亚马逊资讯发布平台,专注亚马逊全球热点事件,为广大卖家提供亚马逊最新动态、最热新闻。
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部