fda认证新药标准流程(2017年美国fda批准的新药)
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什么是fda认证!
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
fda认证是什么意思
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
药品fda认证程序是怎么样的
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序
如下：
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚
未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够
安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机
理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，
药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于
300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包
括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性
与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，
药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会
在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483
”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并
证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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美国fda审批新药按化学类型分类
美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类：新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；2类：新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来，即已在美国上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类：新制剂。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类：新组合。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类：仿制品,仿制其他厂家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；6类：新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类：已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类：变为非处方药；10类：适应症不同的新的药物申请。
2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药，其中新分子实体药物4个。2月份审批通过10个化学类新药，其中新分子实体药物2个；3月份审批通过11个化学类新药，其中新分子实体药物4个；4月份审批通过8个化学类新药，无新分子实体药物；5月份审批通过8个化学类新药，其中新分子实体药物4个； 6月份审批通过3个化学类新药，无新分子实体药物。
治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。2013年1-6月FDA审批通过的51个新药，S类（常规评审）药物共计37个，P类（优先评审）药物共计5个，孤儿药物1个，治疗潜能不明确药物9个。
2013年1-6月美国FDA审批通过14个新分子实体药物，其中Ⅱ型糖尿病治疗药物4个，癌症药物4个，造影剂2个，多发性硬化症药物1个，慢性阻塞性肺病1个，更年期女性性交疼痛药1个，高胆固醇血症药1个。
一、Ⅱ型糖尿病药物
1. Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制剂
2013年3月29日美国FDA审批通过强生公司研发的Ⅱ型糖尿病治疗药物Invokana（Canagliflozin）。Invokana是一种选择性钠-葡萄糖共转运体2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制剂。SGLT-2通过抑制肾糖重吸收以促进尿糖排泄，使平衡朝着能量消耗的方向移动，从而降低体内血糖，且没有体重增加和低血糖风险，是一类治疗糖尿病的新型药物。SGLT2按其结构主要分为O-芳基抑制剂、C-芳基抑制剂、S-糖苷抑制剂和N-糖苷抑制剂，目前研究较多的为O-芳基抑制剂和C-芳基抑制剂，其他2类研究得较少，Invokana属于C-芳基抑制剂。
InvokanaⅡ期临床研究结果显示与对照组相比较，受试组在降低A1C（衡量血糖水平的常用指标）水平方面更好，达到统计性显著效果。Ⅲ期临床试验结果显示Invokana可有效地改善患者血糖水平并降低体重。患者使用Invokana尿道感染发病率增加，特别是女性Ⅱ型糖尿病患者阴道念珠菌感染的几率增加。
2. Nesina（阿格列汀）—DDP-4抑制剂
2013年1月25日美国FDA审批通过日本武田制药公司2型糖尿病治疗药物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮复合片剂）、Kazano（阿格列汀和二甲双胍复合片剂）。Nesina是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂，用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治疗Ⅱ型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。Nesina是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂。
Nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010年6月在日本上市。武田公司曾经先后两次提请FDA审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究（一项用Nesina单药治疗，一项用 Nesina和二甲双胍联合治疗）。
二、肿瘤药物
1.多发性骨髓瘤药物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美国FDA审批通过塞尔基因公司研发的多发性骨髓瘤药物Pomalyst（泊利度胺），用于在接受了至少2种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）之后仍然发生疾病进展，以及对治疗无应答且在最后一种治疗60天内发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。Pomalyst是沙利度胺的一种衍生物，是继来那度胺和沙利度胺之后获准的第3种此类免疫调节药物。Pomalyst是3种药物中最有效的，剂量为4mg，每天1次，与之相比来那度胺为25mg，沙利度胺为800mg。Pomalyst一项Ⅲ期研究显示，对于难治性多发性骨髓瘤患者，包括那些接受了高强度预治疗的患者，与大剂量地塞米松相比，Pomalyst联合小剂量地塞米松可显著延长生存期，这种联合治疗对于来那度胺和硼替佐米耐药的患者均有相同的益处。Pomalyst附带一项加框警告可引起血栓，并且由于可导致严重的、危及生命的出生缺陷而禁用于妊娠女性。
2.前列腺癌药物—Xofigo（二氯化镭）
2013年5月15日美国FDA优先审批通过拜耳公司的晚期前列腺癌治疗药物Xofigo（二氯化镭）注射剂，比预定时间提前了三个月。Xofigo的活性成分是二氯化镭223（镭223），可发射α粒子，对骨转移癌症具有抗癌作用。批准Xofigo是依据对809名已扩散到骨头但未扩散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者进行的一个单一临床试验。接受Xofigo治疗的男性患者的中位生存期为14个月，接受安慰剂治疗的男性患者的中位生存期为11.2个月。 Xofigo治疗组病人出现的最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、外周水肿。
3.转移性黑色素瘤药物
2013年5月29日美国FDA审批通过葛兰素史克公司的两个转移性黑色素瘤治疗药物，即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市。
Tafinlar是BRAF激酶抑制剂，被批准用于肿瘤表达BRAFV600E基因突变的黑色素瘤患者的治疗。BRAF为一种鸟苷酸结合蛋白RAS活化丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，在调节有丝分裂原活化蛋白激酶( MAPK)信号通路中发挥重要作用，而MAPK信号通路可正常调节细胞生长、分裂和分化，也可因RAF家族成员致癌性突变体的形成而引发癌症，其中BRAF V600突变体的产生显著增强了BRAF的活性，从而导致癌细胞分裂失控。约有60%的转移性黑素瘤携有BRAF V600突变体，因此，靶向抑制该致癌性突变体的信号传导可能是有效的黑素瘤治疗方法。
Mekinist是MEK激酶抑制剂，被批准用于肿瘤表达BRAFV600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。MEK属于少有的双重特异性激酶，使酪氨酸和苏氨酸2个调节位点磷酸化而激活 ERK。大量研究表明，MEK抑制剂能够抑制 ERK的激活而阻断该通路，达到抗肿瘤的作用。
三、造影剂
2013年3月13日美国FDA审批通过NAVIDEA公司的淋巴绘图显影剂Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）。Lymphoseek注射液用于淋巴绘图程序，以协助原发性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴结定位。Lymphoseek是一种针对放射性药物的受体，设计旨在识别并确定众多淋巴结中癌变概率最高者，从而帮助医生进行患者癌症分期。
2013年3月20日美国FDA审批通过GUERBET公司的MRI造影剂Dotarem（钆特酸葡甲胺）。Dotarem是一种含钆造影剂—获准用于成人与儿科患者(年龄≥2岁)的脑部(颅内)、脊柱及相关组织磁共振成像，以检测和显现血脑屏障受破坏和(或)异常血管分布区域。Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml钆特酸葡甲胺，可采用玻璃药瓶或预装药注射器盛装。Dotarem主要不良反应包括恶心、头痛、注射部位痛或冷，以及烧灼感。
四、其他药物
1.高胆固醇血症—Kynamro
2013年1月29日美国FDA审批通过健赞公司的Kynamro（米泊美生钠），用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是Kynamro的活性成分，是一种以人类载脂蛋白B-100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白B-100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid（洛美他派）后又一个用于治疗这种遗传性胆固醇代谢紊乱的药品。Kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路。用法为皮下注射200 mg，每周1次。FDA要求对该药品上市后进行4项研究：该药物约束双链DNA的敏感性分析研究；服药患者双链DNA抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。
2.更年期女性性交疼痛药物—Osphena
2013年2月26日美国FDA审批通过盐野义公司更年期女性性交疼痛药物Osphena（OSPEMIFENE）。Osphena是一种新型的选择性雌激素受体调节剂，用于治疗女性中至重度性交困难的患者，以缓解一些女性因绝经激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。该药物每日用餐时服用1次，每次1片，在阴道组织发挥类似激素的作用，可使阴道组织较厚和不太脆弱，使得妇女的性交疼痛次数减少。Osphena在标签中有黑框警告，注意子宫内膜癌和心血管疾病，FDA提示Osphena因有类似雌激素对阴道组织的作用，已被证明可刺激子宫内膜并导致内膜增厚，可引起子宫内膜癌，FDA建议Osphena应处方以最短的治疗时间；黑框警告还指出了血栓和出血性卒中的发病率（分别为0.72‰和1.45‰）以及深静脉血栓的发病率（1.45‰）。
3.慢性阻塞性肺病药物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂）
2013年5月10日美国FDA审批通过葛兰素史克的慢性阻塞性肺病药物Breo Ellipta。该药物为糠酸氟替卡松和维兰特罗的吸入型复方药物粉末，可每日吸入一次。Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一种吸入型糖皮质激素，维兰特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂。该药物的安全性和有效性通过一项7700名慢性阻塞性肺病患者参与的临床试验进行了评价。用药组患者相比安慰剂组患者其肺部功能得到了改善，疾病发作次数减少。Breo Ellipta在获批时其标签内容中有一项黑框警告，提示长效β2肾上腺素受体激动剂能增加哮喘有关的死亡风险。Breo Ellipta用药患者报道的最常见副作用有鼻腔炎症（鼻咽炎）、上呼吸道感染、头痛及口腔念珠菌病（鹅口疮）。
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