药品gmp不强制认证了吗(gmp认证怎么办理)
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请问药品都需要gmp认证吗
请问药品都需要gmp认证吗？
是的，我看过中国国健的网页有关gmp认证的知识挺全的。你可以看一下
生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。空压机属于机械行业通用装置是不会有GMP认证的！药品行业对空压机的排气量要求很高，无油证书证明是需要的！还有空压机的生产许可证！
蜂产品需要做GMP认证吗“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
《保健食品注册管理办法》已实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了GMP认证制度。新“管理办法”明确规定：对卫生部批准的现有批号，国家药监局将重新登记稽核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”；而申请注册的保健食品，应当在符合GMP规范的车间生产，其加工过程必须符合GMP要求。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
请问药品GMP有什么证吗有《中华人民共和国药品GMP证书》。你可以在百度输入：GMP认证证书—点选图片—点选百度一下。你就可以看到很多 GMP认证证书啦。
药品GMP就是《药品生产质量管理规范》，药品GMP认证是指：上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的，发给《中华人民共和国药品GMP证书》。
dmf号需要国外gmp认证吗DMF是一份关于药品的档案档案,包括药品生产,质量,稳定性等资讯,申请者递交给官方后,官方用做存档,同时分配档案号,但需要保持更新,
FDA现场GMP认证,就是GMP检查,检查生产质量管理是否符合法规要求。
*注：GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
毒麻中药饮片包装需要gmp认证吗gmp是药品生产管理办法，按理由药品所有生产步骤都应该符合这个规定的
药品技术转让转入方一定需要gmp认证么GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性档案。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬体，如厂房、设施、装置。第二是软体，如工艺、档案、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民***药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
中药GMP认证需要什么?.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂型别等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制装置，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。 6.祝你好运
保健食品注册需要先进行GMP认证吗各省的要求不一样，辽宁是需要先进行GMP认证的，如果你是在不懂建议找一家代理注册的公司，可以省去你很多时间和精力。望采纳！
不需要，保健食品注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的稽核，GMP认证是对生产环境以及生产管理、质量管理等方面的稽核。但保健食品注册获得批准后，必须在获得食品生产许证（类别：保健食品）的生产企业中生产。
gmp证书取消了吗
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目前保健品的GMP认证是强制执行的吗
一、统一管理原则
职能整合、统一管理是欧美等发达国家食品安全监管的一个显著特征。不少国家纷纷将食品安全的监管集中到一个或几个部门，并加大部门间的协调力度，以提高食品安全监管的效率。
鉴于疯牛病、口蹄疫等动物性疾病在欧盟各成员国的蔓延，为统一监控食品安全，恢复消费者对欧洲食品的信心，欧盟委员会于2002年初正式成立了欧盟食品安全管理局(FSA)，对从农田到餐桌的全过程进行监控。欧盟食品安全管理局由管理委员会、咨询论坛、八个专门科学小组和科学委员会等部门组成，该局对欧盟内部所有与食品安全相关的事务进行统一管理，负责与消费者就食品安全问题进行直接对话，建立成员国食品卫生和科研机构的合作网络，向欧盟委员会提出决策性意见等。欧盟食品安全管理局不具备制定规章制度的权限，只负责监督整个食物链，根据科学家的研究成果做出风险评估，为制定法规、标准以及其他的管理政策提供信息依据。
在FSA督导下，一些欧盟成员国也对原有的监管体制进行了调整，将食品安全监管职能集中到一个部门。德国于2001年将原食品、农业和林业部改组为消费者保护、食品和农业部，接管了卫生部的消费者保护和经济技术部的消费者政策制定职能，对全国的食品安全统一监管，并于2002年设立了联邦风险评估研究所和联邦消费者保护和食品安全局两个机构；丹麦通过持续改革，将原来担负食品安全管理职能的农业部、渔业部、食品部合并为食品和农业渔业部，形成了全国范围内食品安全的统一管理机构；法国设立了食品安全评价中心，荷兰成立了国家食品局。
1998年，美国政府成立了"总统食品安全管理委员会"来协调美国的食品安全工作。该委员会的成员由农业部、商业部、卫生部、管理与预算办公室、环境保护局、科学与技术政策办公室等有关职能部门的负责人组成。委员会主席由农业部部长、卫生部部长、科学与技术政策办公室主任共同担任，形成监督食品安全的三驾马车。美国政府食品安全的管理特点是职能互不交叉，一个部门负责一个或数个产品的全部安全工作，在总统食品安全管理委员会的统一协调下，实现对食品安全工作的一体化管理。
目前，美国的食品安全系统主要涉及六个部门，即卫生部的食品药品管理局(FDA)、农业部的食品安全检查局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护局(EPA)、商业部的国家渔业局(NMFS)、卫生部的疾病控制和预防中心(CDC)等。其中，FSIS主管肉、禽、蛋制品的安全,FDA负责FSIS职责之外的食品掺假、存在不安全隐患、标签夸大宣传等工作；APHIS主要是保护动植物免受害虫和疾病的威胁,EPA主要维护公众及环境健康，避免农药对人体造成的危害，加强对宠物的管理；NMFS执行海产品检测以及定级程序等,CDC负责研究、监管与食品消费相关的疾病。同时，海关负责定期检查、留样监测进口食品。
另外，联邦当局还有一些食品安全派出机构，如国家卫生研究所(NIH)、农业研究署(ARS)、州际研究、教育和推广合作署(CSREES)、农业市场署(AMS)、经济研究署(ERS)、谷物检验、包装和堆料场管理局(GIPSA)、美国法典办公室等，与各州和地方政府的相关部门配合，形成食品安全管理网络。
二、建立健全法律体系原则
健全的法律体系是食品安全监管顺利推行的基础，欧美发达国家大多建立了涵盖所有食品类别和食品链各环节的法律体系，为制定监管政策、检测标准以及质量认证等工作提供了依据。
从1906年美国第一部与食品有关的法规--《食品和药品法》开始，近一个世纪来，美国政府制定和修订了35部与食品安全有关的法规，其中直接相关的法令有7部。这7部法令既有综合性的《联邦食品、药品和化妆品法令》、《公共卫生服务法》、《食品质量保护法》；也有非常具体的《联邦肉类检查法》、《禽类产品检验法》、《蛋类产品检验法》、《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》。食品安全法令制定了明确的标准和监管程序，如《联邦食品、药品和化妆品法》对掺假食品、错贴标签的食品、紧急状态下食品的控制、发生争议时的司法复议等内容都做出了详细规定。
为保证食品安全监管的公正、合理，美国针对公共参与决策和公平执法等设定了专门的法规。管理机构必须遵守的程序性法令包括《行政程序法》、《联邦咨询委员会法》和《信息公开法》等。
政府在食品安全监管中的首要职能，是制定食品安全标准并予以强制执行。这些标准包括对掺杂、掺假食品的一般禁令，对食品中不同化学残留允许量的具体限制，对产品本身的标准规定以及对加工操作规程标准的规定等。负责制定食品安全法规的主要部门为食品药品管理局和环境保护局。食品药品管理局负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全以及制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准；环境保护局负责饮用水、新的杀虫剂及毒物、垃圾等方面的安全，制订农药、环境化学物的残留限量和有关法规。
欧盟为统一并协调内部食品安全监管规则，三十年来陆续制订了《通用食品法》、《食品卫生法》等20多部食品安全方面的法规，形成强大的法律体系。欧盟还制订了一系列食品安全规范要求，主要包括动植物疾病控制、药物残留控制、食品生产卫生规范、良好实验室的检验、进口食品准入控制、出口国官方兽医证书规定、食品的官方监控等。
2000年初，欧盟发表了《食品安全白皮书》，提出了80多项保证食品安全的基本措施，以应对未来数年内可能遇到的问题。白皮书包括食品安全政策体系、食品法规框架、食品管理体制、食品安全国际合作等内容，是欧盟及其成员国完善食品安全法规体系和管理机构的基本指导。
三、实施风险管理原则
风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能控制食品风险，保障公众健康。风险管理的程序包括"风险评估"、"风险管理措施的评估"、"管理决策的实施"、"监控和评价"等内容。风险评估是对所有食品的危险因素进行系统、客观的评估，应用科学手段，研究危害因素的特征，并对它们影响的范围、涉及的人群和危害程度进行分析；风险管理措施的评估包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项、确定最终的管理措施等；监控和评价指的是对实施措施的有效性进行评估，以及在必要时对风险管理和评估进行审查。风险管理是一个综合工程，不但要考虑与风险有关的因素，还要考虑政治、社会、经济等因素。管理者需要理解与风险评估相关的不确定因素，并在风险管理决策过程中予以考虑。
以美国为例，《总统食品安全计划》强调了风险评估在实现食品安全目标过程中的重要性。这项计划号召对食品安全负有风险管理责任的所有联邦政府机构成立"机构间风险评估协会"，该协会通过鼓励研究开发预测性模型和其他工具的方法，促进微生物风险评估工作的进展。管理机构还在实施各种风险管理对策方面取得了进展，如推行HACCP(风险分析和关键控制点)作为新的风险管理工具，认清可能发生的风险，从而采取有效的办法加以防范。
欧盟食品安全管理局成立后，进一步加强了食品安全风险管理工作。管理局一项重要职能就是根据理事会、成员国的要求，对食品安全问题分析研究，提供独立的科学建议，作为管理当局风险管理决策的依据。德国的联邦风险评估研究所则专门负责食品安全的评估与研究工作。
四、信息公开透明原则
在食品安全风险管理过程中，风险信息的交流与传播是一个非常重要的方面。欧美国家十分重视公众的知情权。强调"保持每一步政策制定过程中的透明性。"
美国政府强调食品安全制度建设和食品安全管理的公开性和透明度，建立了有效的食品安全信息系统，通过定时发布食品市场检测等信息、及时通报不合格食品的召回信息、在互联网上发布管理机构的议案等，使消费者了解食品安全的真实情况，增强自我保护能力。同时，政府还提供平台让消费者参与食品安全管理，并加强对媒体的管理，要求媒体以客观、准确、科学的食品信息服务于社会，不得炒作新闻，制造轰动效应牟取利益，造成消费者对食品安全的恐慌。美国法律要求政府在制定行政法规时，允许国内外的任何个人和单位获得政府决策依据的信息，并进行评论，确保法规修订是在公开、透明、交互方式下进行的。
欧盟为了增强食品安全工作的透明度，将食品安全管理局实施的环境风险评估、人类与动物健康安全风险评估结果以及其他的一些科学建议向公众公布，管理委员会举行的会议也允许公众参加，并邀请消费者代表或其他感兴趣的组织来观察管理局的一些活动，使公众可以广泛获取该局掌握的文件和信息。
五、从"农田到餐桌"全程控制和可追溯原则
欧美国家的食品安全监管强调从农田到餐桌的整个过程的有效控制，监管环节包括生产、收获、加工、包装、运输、贮藏和销售等；监管对象包括化肥、农药、饲料、包装材料、运输工具、食品标签等。通过全程监管，对可能会给食品安全构成潜在危害的风险预先加以防范，避免重要环节的缺失，并以此为基础实行问题食品的追溯制度。
在美国，一种食品的安全由一个部门负责的特点，使得从农田到餐桌的全程监管的责任主体明确，容易操作。目前，美国已建立的食品安全控制体系中，最典型的就是在食品生产企业中广泛实施的《通用良好生产规章》(GMP)和危害分析和关键控制体系(HACCP)。GMP规定了为保证卫生状态，哪些种类的建筑物、设备、装备、装置是必须的，哪些错误必须避免，还涉及诸如通风设置、设备清洗等要求。同时，相关部门实施病虫害安全管理规范、发展良好农业生产规范，以便减少杀虫剂的残留和微生物对最终食品的危险性。
欧盟的《食品安全白皮书》明确提出要加强和巩固从农田到餐桌的控制能力，全面完善全程监管体制。欧盟及其主要成员国在追溯制度方面建立了统一的数据库，包括识别系统、代码系统，详细记载生产链中被监控对象移动的轨迹，监测食品的生产和销售状况。欧盟还建立了食品追踪机制，要求饲料和商品经销商对原料来源和配料保存进行记录，要求农民或养殖企业对饲养牲畜的详细过程进行记录。比如，欧盟规定牲畜饲养者必须记录包括饲料的种类及来源、牲畜患病情况、使用兽药的种类及来源等信息并妥善保存。屠宰加工场收购活体牲畜时，养殖方必须提供上述信息的记录。屠宰后被分割的牲畜肉块，也必须有强制性的标识，包括可追溯号、出生地、屠宰场批号、分割厂批号等内容，通过这些信息，可以追踪每块畜禽肉的来源。此外，欧盟还建立了转基因生物的跟踪系统，要求生产企业及食品经营者传送并保留其经手的转基因食品的详细信息，这些信息必须通过商业链传达，保留时间不得少于5年，以此确保对转基因生物的可追溯性。
六、责任主体限定原则
在英美国家食品安全管理机制中，食品安全首先是食品生产者、加工者的责任，政府在食品安全监管中的主要职责，就是通过对食品生产者、加工者的监督管理，最大限度地减少食品安全风险。
按照美国法律，企业作为当事人对食品安全负主要责任。企业应根据食品安全法规的要求来生产食品，确保其生产、销售的食品符合安全卫生标准。政府的作用是制定合适的标准，监督企业按照这些标准和食品安全法规进行食品生产，并在必要时采取制裁措施。违法者不仅要承担对于受害者的民事赔偿责任，而且还要受到行政乃至刑事制裁。
在欧盟及各主要成员国的食品链中，生产、加工食品的经营者的责任非常明确。《欧盟食品安全白皮书》规定，食品生产加工者、饲料生产者和农民对食品安全承担基本责任；政府当局通过国家监督和控制系统的运作来确保食品安全；委员会对政府当局的能力进行评估，运用先进的科学技术来发展食品安全措施，通过审查和检验促使国家监督和控制系统达到更高的水平；消费者对食品的保管、处理与烹煮负有责任。
七、专家参与原则
随着新资源、新材料、新技术在食品生产加工中的广泛应用以及更多环境污染物的出现，食品危害因素越来越复杂，风险越来越大，为食品安全监管工作带来巨大挑战。充分利用专家力量，让专家参与食品安全监管工作，已成为各国的共识。
美国政府一方面在管理机构内部组织优秀科学家加强前沿问题的研究，另一方面积极利用政府部门以外的专家资源，通过技术咨询、合作研究等各种形式，使之为食品安全管理工作服务。同时与世界卫生组织、粮农组织等国际组织保持密切联系，分享最新的科学进展成果。政府还充分利用检验机构的专业力量。美国的食品检验机构中有大批食品工艺、微生物、营养、卫生等方面的专家，在政府的统一组织下，利用他们的专业知识，系统开展食品安全状况调查、收集并分析样品、监控进口产品、从事消费者研究等工作。
向消费者提供安全知识培训，也是食品安全专家参与食品安全监管工作的一个重要途径。美国农业部的消费者热线每年要答复大量消费者关于食品安全知识、风险防护、营养搭配等方面的咨询。
欧盟食品安全管理局设置有八个专门科学小组，分别为食品添加剂、调味、加工辅料和与食品相接触物质组；用于动物饲料的添加剂、产品或物质组；植物卫生、植物保护产品及其残留物组；转基因生物组；饮食产品、营养和应变性组；生物危险(包括疯牛病)组；食品链污染组；动物卫生与福利组。八个小组在科学委员会的协调下，根据各自的职责分工开展专题研究和科学评估，为食品安全局的各项决策提供技术支持，为制定法规、标准提供基础数据。此外，在发生食品危机时，欧盟理事会将成立危机处置小组，欧盟食品安全管理局的科学家们将负责为该小组提供必要的科学和技术建议。
八、充分发挥消费者作用原则
欧美等国家非常重视消费者在食品安全监管，特别是法规、政策制定过程中的作用，充分听取消费者的建议，确保其工作能真正维护消费者的利益。
美国在立法和修订过程中都允许并鼓励消费者积极参与。立法机构通常发表一个条例提案的先期通知，提出存在问题和解决方案，征询公众的意见；在最终法规发表前，要为消费者提供开展讨论和发表评论的机会；当遇到特别复杂的问题，需要立法机构外的专家建议时，立法机构还将根据需要通过非正式信息途径召开公众会议，收集消费者对特定问题的看法。如果个人或机构对立法机构的决策提出异议时，还可以向法庭提出申诉。
九、预防为主原则
欧美国家十分重视食品安全管理方面的预防措施，并以科学性的危害分析作为制定食品安全系统政策的基础。HACCP体系作为世界公认的行之有效的食品安全质量保证系统，在欧美等国家和地区的食品生产加工企业中得到广泛应用。
HACCP体系的目标在于有效预防和控制可能存在的食品安全隐患，它通过对食品生产的整个过程进行分析，找出对食品安全有影响的环节，确定关键性的控制点，并为每个关键点确定衡量限制和监控程序，在生产中对关键点严密监控，一旦出现问题，马上采取纠正和控制措施消除隐患。采用HACCP体系，既能全面监控整个生产过程，使食品的加工生产、包装贮藏、销售消费都在统一的规范制约下运行，又能突出重点，减少食品安全控制的总支出，提高经济效益，为保证食品安全奠定可靠的基础。HACCP系统还要求企业具备严格的档案制度(档案的保存期至少要等于所生产食品的保质期)，并对食品链的各环节都有明确的要求，这样，易于分清安全事故责任人，提高相关部门的工作效率。
美国还建立了食品和饲料成分的控制体系，如为防止疯牛病的传播，政府根据行政程序法令的相关规定，在充分争取行业协会、专家、相关利益团体以及消费者建议的基础上，出台了严格禁止利用某些动物蛋白喂养反刍动物的规定，从饲养环节上控制疯牛病的发生。通过严格的审查制度，美国政府着力减弱食品添加剂、杀虫剂等对食品可能产生的危害。根据规定，任何食品添加剂上市之前，生产者必须提供其产品安全性的证明，管理当局对有关数据进行评价，必要时还要进行细致的检测，以确定添加剂的安全性。所有审查活动都有详细记录，且要向社会公开。
欧盟建立了食品危害快速预警系统，该系统由欧盟委员会、欧盟食品安全管理局和各成员国组成。一旦发现来自成员国或者第三方国家的食品与饲料可能会对人体健康产生危害，而该国无能力完全控制风险时，欧盟委员会将启动快速预警系统，并采取终止或限定有问题食品的销售、使用等紧急控制措施。成员国获取预警信息后，会采取相应的举措，并将危害情况通知公众。预警系统的启动取决于委员会对具体情况的评估结果，成员国也可建议委员会就某种危害启动预警系统。
欧美等发达国家和地区的实践证明，集中、高效、针对性强的食品安全监管体系是保障食品安全的关键。对发达国家食品安全监管原则的研究，可为我国建立健全食品安全监管体系提供宝贵的经验。近年来，北京市在借鉴发达国家经验的基础上，在食品安全监管工作中进行了一些探索，逐步形成了适合本市特点的食品安全控制体系框架，上述几项原则在该体系中都有一定的体现，今后我们还将在食品安全监管实践中不断加以完善。
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