gmp食品认证要求有哪些(申请gmp认证的首要条件)

本文目录

1. Gmp 认证有哪些内容
2. 什么是食品GMP认证
3. 食品gmp认证是什么意思
4. 怎么取得食品gmp认证

Gmp 认证有哪些内容

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GMP认证

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

中文名：产品生产质量管理规范

外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE

简称：GMP

单位：世界卫生组织

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发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

新版认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有哪些？

药品 GMP认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

什么是食品GMP认证

我的理解，未必对，你可以看看，以下都是白话，官方的语言我也可以说，但是那些内容，老百姓不容易理解。我是药厂的，我的工作应该和食品有相通之处。

药厂的GMP认证是为什么呢，简化来说就是看看厂子没有资质生产药品，包括：有没有合适的硬件和软件。硬件就是厂房，生产设备，净化系统，人员数量…，这些应该达到规模，你总不能自己一个人扛着锄头去种十万亩地吧；软件呢，人员管理，环境卫生，记录制定，规程制定等等，不但有设备还应该有方法让它们顺利运转。归根结底就是让你生产出来质量合格的药品，对人民的健康负责。

GMP意思是药品生产质量管理规范，食品也是用这个简写么?食品的GMP认证应该也是大同小异吧，而且食品的要求没有药品的要求高。如果是官话的话，就是年养平说的那样。“是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。”

食品gmp认证是什么意思

食品GMP认证是指对符合国家规定的食品生产企业（车间）进行的评审，以检查它们是否遵循了GMP（Good Manufacturing Practice）的规范要求，确保其生产的食品质量和安全符合国家标准。GMP认证是确保食品安全的重要手段，也是企业实施食品安全管理的重要基础。

食品GMP认证的标准和流程

食品GMP认证主要包括产品质量管理、生产条件管理、设备设施管理、环境卫生管理、人员素质/training、检测诊断管理、物流控制等七大方面。在进行认证前，企业需要进行内部审核、改善工作，接受评审机构对现场进行现场检查，评价其是否符合GMP标准要求，最后评审机构向企业颁发合格证书。

食品GMP认证的意义和优势

食品GMP认证是确保食品生产过程中质量和安全的有效措施。认证的获得对企业具有诸多优势，首先是市场竞争优势，其次是公司形象和信誉的提升，还包括产品质量和管理改善等方面的优势。食品GMP认证也能增强企业与上下游企业的合作信任，对于提高企业在产品质量、安全方面的竞争力具有积极的作用。

怎么取得食品gmp认证

GMP认证的流程：

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。

2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。

3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)。

4、中心制定现场检查方案(10个工作日)。

5、审批方案(10个工作日)。

6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。

7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。