gmp认证多久可以通过(gmp车间认证流程)

本文目录

1. gmp申请认证多久
2. gmp认证流程需要多久
3. gmp认证多久有结果
4. GMP车间认证要多长时间
5. gmp认证整改需多久

gmp申请认证多久

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820

.30(a)(2)节中所列的那些器械。

此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

gmp认证流程需要多久

认证gmp的流程需要75个工作日。

gmp认证的时间过程：

1、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；

2、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；

3、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

4、省局审批方案(10个工作日)；

5、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；

6、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；

7、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

8、报国家局发布审查公告(10个工作日）。

gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证所需资料：

1．药品 GMP认证申请书（一式四份）；

2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日）

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）

9、报国家局发布审查公告（10个工作日）

GMP车间认证要多长时间

认证GMP的流程需要75个工作日。

GMP认证的时间过程：

1、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；

2、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；

3、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

4、省局审批方案(10个工作日)；

5、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；

6、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；

7、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

8、报国家局发布审查公告(10个工作日）。

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gmp认证整改需多久

车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1、1个工作日内申请处理；2、4个工作日内经市局安全监督办公室审批；3、4个工作日内由试点管理中心审批；4、认证管理中心技术审批在20个工作日内；5、40个工作日内--现场检查；6、10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。

GMP车间认证一般分为以下多个环节:1，提前做好认证准备。关键在硬件配置，手机软件及其湿部件（五线谱）准备。2。提前准备环节的应用。在这个环节中，注射和非注射认证又分为注射和注射认证。注射剂认证需申请省级药品监管单位预认证，即省级药品监管单位检查后，经审查后向有关部门（国家药品监督管理局）申请认证。这段时间主要是查漏补缺，完善把关，此外还要等待国家药品监督管理局的认证检查；如果是非注射器认证，关键是要经过省级药品监督管理单位的认证。3。认证项目验收。时间一般是三天，分配到1天硬件配置检查2天手机软件检查，也是时间错乱，自然，大部分都是各检查1天，加起来就是2天。最后一天结束，讨论检查结果，拿到标准，出具新项目检查结果，报国家药品监督管理局认证，颁发证书。不通过的，看情况，或者整改，下次检查时也可以依据，发放证件，越严重的现场宣布不予通过，停工。

GMP认证是指一家公司，特别是制药公司和护肤品公司，对生产车间有规定的认证。GMP认证过程非常多，公司必须向省级局试用服务部门提交加工申请，其中一个关键步骤是现场检查，认证管理中心会到企业公司检查各种情况，这是比较幸运的，因为企业有很多事情要做，很多小的粮食都要保证，否则就不会以它为基础。