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gmp认证流程是什么(gmp检查基本流程)

2024-08-21 17:3526


本文目录

  1. gmp认证流程需要多久
  2. 办医疗器械GMP认证的流程是什么急!
  3. 请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的
  4. 医疗器械GMP认证的流程是怎样
  5. GMP认证的基本流程是什么

gmp认证流程需要多久

认证gmp的流程需要75个工作日。

gmp认证的时间过程:

1、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日);

2、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日);

3、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);

4、省局审批方案(10个工作日);

5、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日);

6、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日);

7、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);

8、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的,必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理,在其中关键的一步便是当场查验,认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

办医疗器械GMP认证的流程是什么急!

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好。中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册:

1、医疗器械生产许可证申请;

2、医疗器械经营许可证;

3、医疗器械产品注册;

4、医疗器械体系认证;

5、医疗器械GMP认证;

6、医疗器械广告申请。

二、GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

预认证,迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证,发现问题及时改进;

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

GMP认证结果跟进及领取证书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。

请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的

GMP认证的程序要求:

1、提交GMP认证申请以及相关资料

2、制订现场审核方案

3、现场验收审核

组织会议评定,确定检查组成员,检查日程、流程,并且对企业负责人提出建设性意见,了解企业工作流程方面的问题

4、检查报告审核

GMP认证的意义:

1、规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业。

2、规范体系,便于与国际接轨

3、保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性

4、提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高中国医疗器械产品综合竞争力

更多咨询,请关注弗锐达医疗器械咨询机构,谢谢。

医疗器械GMP认证的流程是怎样

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

GMP认证的基本流程是什么

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料:

1药品GMP认证申请书(一式四份)

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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