gmp认证是真的吗(gmp取消)
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GMP认证是什么 难做吗
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。认证难度不小，因为涉及到药方面的都抓的非常严格。
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药品gmp认证是什么意思
药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证申请流程如下：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）；
3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）；
4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）；
5、省局审批方案（10个工作日）；
6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）；
7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）；
8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；
9、报国家局发布审查公告（10个工作日）。
药品GMP认证所需资料如下：
1、药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
药品 GMP认证的证书有效时间如下：
1、《药品 GMP证书》有效期一般为 5年；
2、新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》。
综合所述：制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条
省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
药如何通过gmp认证
一、申请条件：
1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。
2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。
3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。
(1)应用程序：
申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。
(2)接受：
省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，受理并出具受理通知书；如果申请材料不完整或不符合正式审查要求，应在5个工作日内通知申请人补充材料；如果不接受，应发出拒绝通知。
(3)现场检查：
如果正式评审符合要求，则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求，应安排现场检查。技术考试需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则，应暂停认证。
(4)审查：
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。
对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合GMP认证标准，并出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，应出具GMP认证批准意见。
药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交，或者生产范围被吊销、注销的，原发证机关应当收回相应的GMP证书。
药品gmp证书容易通过吗
国家食品药品监督管理局于2011年03月01日正式颁布实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），同时1998年修订版GMP不再实施。
截至2011年底，全国共有48家无菌药品和疫苗生产企业通过新版认证，还有16个省市75家非无菌药品生产企业通过新版GMP认证。
从总体来看，认证通过率为60%左右。主要有几大问题，新版GMP增加很多条款和一些特殊要求，因此必须对厂房进行全面的升级改造，从硬件设施上达到GMP要求。上次国家GMP专家到我公司来指导时说，新版GMP认证过程中相当注重软件水平，因此软件水平也是一个难题，应当注意。
但主体原则是“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠，硬件是基础，软件是保证，人员是关键”
gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍
1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
3、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可
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