fda中药认证流程(申请fda的中成药结果)



本文目录

1. 请问药品都需要gmp认证吗
2. 什么是药品认证的简介
3. 茶叶出口需要什么认证

请问药品都需要gmp认证吗

请问药品都需要gmp认证吗？

是的，我看过中国国健的网页有关gmp认证的知识挺全的。你可以看一下

生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？

GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。空压机属于机械行业通用装置是不会有GMP认证的！药品行业对空压机的排气量要求很高，无油证书证明是需要的！还有空压机的生产许可证！

蜂产品需要做GMP认证吗

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

《保健食品注册管理办法》已实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了GMP认证制度。新“管理办法”明确规定：对卫生部批准的现有批号，国家药监局将重新登记稽核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”；而申请注册的保健食品，应当在符合GMP规范的车间生产，其加工过程必须符合GMP要求。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

请问药品GMP有什么证吗

有《中华人民共和国药品GMP证书》。你可以在百度输入：GMP认证证书—点选图片—点选百度一下。你就可以看到很多 GMP认证证书啦。

药品GMP就是《药品生产质量管理规范》，药品GMP认证是指：上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的，发给《中华人民共和国药品GMP证书》。

dmf号需要国外gmp认证吗

DMF是一份关于药品的档案档案,包括药品生产,质量,稳定性等资讯,申请者递交给官方后,官方用做存档,同时分配档案号,但需要保持更新,

FDA现场GMP认证,就是GMP检查,检查生产质量管理是否符合法规要求。

*注：GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

毒麻中药饮片包装需要gmp认证吗

gmp是药品生产管理办法，按理由药品所有生产步骤都应该符合这个规定的

药品技术转让转入方一定需要gmp认证么

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性档案。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬体，如厂房、设施、装置。第二是软体，如工艺、档案、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民***药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

中药GMP认证需要什么?

.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂型别等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制装置，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。 6.祝你好运

保健食品注册需要先进行GMP认证吗

各省的要求不一样，辽宁是需要先进行GMP认证的，如果你是在不懂建议找一家代理注册的公司，可以省去你很多时间和精力。望采纳！

不需要，保健食品注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的稽核，GMP认证是对生产环境以及生产管理、质量管理等方面的稽核。但保健食品注册获得批准后，必须在获得食品生产许证（类别：保健食品）的生产企业中生产。

什么是药品认证的简介

随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。

什么是药品认证

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品认证简介

药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品GMP认证管理办法编辑

第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

第二章认证申请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);

5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);

8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;

9、药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条现场检查后，局认证中心根据

检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。

新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监督管理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。

第六章附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。

什么是药品GMP认证

一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

二、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

四、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

五、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

茶叶出口需要什么认证

茶叶出口需要FDA认证。

茶在我国有着悠久的历史，从古代的丝绸之路到现在的国际贸易，茶叶都深受喜爱，但是现在茶叶出口把控也是非常严格的，需要办理FDA认证。

茶叶

茶是指利用茶树的叶子所加工制成的饮料，多烹成茶汤饮用，也可以加入食物中调味，也可入中药使用。现代的茶按制作工序主要分为六大类，绿茶、白茶、黄茶、青茶、红茶、黑茶。

茶文化发源于中国，普遍认为茶树发源于四川或云南，历史上是中国南方，日本，东南亚北部，朝鲜半岛南部等湿润丘陵地区的主要经济作物。目前所发现的山茶科植物共有23属，380余种，而中国就有15属，260余种，且大部分分布在云南、贵州和四川一带。

已发现的山茶属有100多种，云贵高原就有60多种，其中以茶树种占最重要的地位。从植物学的角度，许多属的起源中心在某一个地区集中，即表明该地区是这一植物区系的发源中心。山茶科、山茶属植物在我国西南地区的高度集中，说明了我国西南地区就是山茶属植物的发源中心，当属茶的发源地。