gmp认证哪些项目(gmp认证取消了吗)
本文目录
药品GMP认证要求有哪些
GMP认证所需资料
1．药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
中药饮片生产gmp包含哪些内容
中药饮片生产gmp包含哪些内容介绍如下：
1、药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
保健品GMP认证需要哪些资料
需要提交的资料如下：
1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况；
3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。
（详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询）
GMP认证所需报送的材料有哪些
一、认证GMP需要的全部资料。
（一）保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；
（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；
（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；
（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；
（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；
（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；
（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；
（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；
（十）主要检测仪器、设备情况一览表；
（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；
（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；
（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；
（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；
（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等。
药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。呵呵
2010版GMP实施指南
北京大学药物信息与工程研究中心
资料目录：
1.厂房设备2010版GMP实施指南；
2.空调系统2010版GMP实施指南；
3.口服固体制剂2010版GMP实施指南；
4.实验室控制系统2010版GMP实施指南；
5.水系统2010版GMP实施指南；
6.无菌制剂2010版GMP实施指南；
7.物料系统2010版GMP实施指南；
8.原料药GMP实施指南；
9.质量系统2010版GMP实施指南。
共71.6M，很有参考价值。
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