蓝牙产品fda认证要求(fda认证好拿吗)
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眼镜产品出口美国需做FDA认证吗
眼镜,包含近视镜、太阳镜、老花镜及隐形眼镜等,在美国都属于医疗器械。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),眼镜属于I类为“普通管理”产品。FDA注册需要提交公司英文信息,产品品名,进口商信息,还需要缴纳FDA官费年费$5672美金。。此外,出口前眼镜还需要进行落球测试(镜片耐冲击测试),即依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。
CTL中国产品检测实验室的认证服务
为您提供专业认证服务:
欧洲认证:环保RoHS/WEEE CE认证 GS认证全球互认体系CB德国VDE车载E/e Mark等;
美洲认证:美国UL FCC FDA ETL加拿大IC CSA等;
澳洲认证:澳洲C-Tick澳洲SAA等;
亚洲认证:日本PSE新加坡PSB日本电磁兼容VCCI TELEC;
中国认证:中国3C强制认证中国CQC自愿性认证;
选择CTL的优势:
我们的承诺:专业快捷实惠权威周到!
专业——实验室严格按照ISO/IEC17025国际实验室管理体系运作;一切测试及认证操作均遵循国际电工委员会(IEC)的产品标准及国际认可的操作惯例;
快捷——华检的服务是一天之内审核资料,三天之内完成预测试,一周之内可拿证书,并帮客户完成资料和元器件的收集,整理及样品的对策修改;
实惠——尽可能在工厂就近选择合格的实验室,使测试时间更短、费用更低;
权威——本实验室已获得众多国际认证机构的认可,其中包括:德国TUV,美国UL,美国FCC及美国TIMCO等;CTL所颁发的证书是您信心的保证!
周到——可为您提供标准咨询、元件选择、申请文件制作、产品测试、工厂审查、对策整改及获得认证等“一站式”服务;
CTL认证检测范围:
信息资讯类产品
开关电源,网卡,键盘,鼠标,网络电话,摄像头,游戏手柄,移动硬盘,数码相框,显示器,多媒体音响,扫描仪,投影仪,机顶盒,光电收发器,MP3/MP4,HUB,有线门铃,红外感应器等
AV视听类
影碟机, DVD, TV,监视器,低音炮(功放),收录机,音响,随身听;
照明灯具
节能灯,台灯,落地灯,壁灯,吊灯,花园灯,圣诞灯串,镇流器等;
小家电
饮水机,电饭煲,面包机,烤箱,直发器,炸汁机,搅拌器,食物料理机等;
通讯产品
带蓝牙/WIFI/3G等功能手机,有绳电话机,来电显示器,电话答录机,MODEM,传真机,交换机等;
玩具
电子玩具,塑胶玩具等;
无线产品
无线键盘,鼠标,电话机,对讲机,防盗报警主机,手机信号屏蔽器,蓝牙设备,麦克风等;
CTL的实验室支持设备
本实验室,环境幽雅,低背景噪声的优异测试环境;目前电磁兼容实验室拥有符合国际标准的测试场地:
EMI项目:
3m/10m开放式测试场(Radiated Test) CISPR 16/CISPR 22/EN 55022/GB 9254等
半电波暗室(EMI Pretest) CISPR 16/CISPR 22/EN 55022/GB 9254等
电波隔离室(Conducted/ Power Clamp Test)CISPR 16
磁场辐射测试室(lighting devices Test)CISPR 15/EN 55015/GB 17743等
电源传导测试室(Conducted disturbance)CISPR 16/13/14/15/22/25 EN 55011/13/14/15/22/25等
超低频辐射测试室(LR/TCO Test) CISPR 11/EN 55011/GB 4824等
电磁干扰修改室(EMI Debug) CISPR 11/EN 55011/GB 4824等
功率辐射测试室(POWER CLAMP)CISPR 13/14 EN 55013/14 GB 13837 GB 4343.1
EMS项目:
静电放电测试室(ESD Test) IEC 61000-4-2/EN 61000-4-2/GB 17626.2等
全电波暗室(RS Test) IEC 61000-4-3/EN 61000-4-3/GB 17626.3等
快速脉冲群(EFT Test)IEC 61000-4-4/EN 61000-4-4/GB 17626.4等
雷击测试室(Surge Test) IEC 61000-4-5/EN 61000-4-5/GB 17626.5等
传导耐受测试室 CS Test) IEC 61000-4-6/EN 61000-4-6/GB 17626.6等
磁场耐受测试室(Magnetic immunity test)IEC61000-4-8/EN61000-4-8/GB17626.8等
电压暂降短时中断和电压变化: IEC61000-4-11/EN61000-4-11/GB17626.11等
交流电源端口谐波、谐间波: IEC 61000-4-13/EN61000-4-13/GB17626.13等
电源谐波(Harmonics Test)IEC 61000-3-2/EN 61000-3-2/GB 17625.1等
电压变动(Flickers Test) IEC 61000-3-3/EN 61000-3-3/GB 17625.2等
安规测试室(Safety Test)
主要设备购自世界顶坚仪器厂商德国 R&S、瑞士EMTEST、美国AR、瑞士HAEFELY,瑞士TESEQ等。由仪器厂商原厂安装、调试和CNAS校准实验室校准、满足自动化、智能化测试的要求,可自动或手动测试、自动打印、自动校准、并具备升级和扩展的能力。配置的主要测试系统有:骚扰功率/传导骚扰电压自动测试系统,照明设备/家用电器EMI自动测试系统,GSM、CDMA模拟基站/EMI自动测试系统。EMS自动测试系统,功率放大系统,谐波/电压波动和闪烁测试系统,静电放电抗扰度、电块速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压跌落、暂降和中断抗扰度、雷击测试系统等。