ce和fda认证要多少钱(ce认证有几种)

本文目录

1. 为什么要有FDA和CE的认证
2. 欧盟认证ce和fda认证有什么区别
3. 怎么办理SASO认证,SASO认证需要多少钱

为什么要有FDA和CE的认证

在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。

很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！

特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。

回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。

国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。

国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。原装进口的产品都必须由中国国家食品药品监督管理局颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。

欧盟认证ce和fda认证有什么区别

一、性质不同

CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

二、职责范围不同

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

扩展资料：

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

参考资料来源：百度百科 CE认证

百度百科 FDA认证

怎么办理SASO认证,SASO认证需要多少钱

申请SASO证书所需资料：

1、PI(形式发票）

2、装箱单

3、验货申请表

4、测试报告

注：如发证机构是ITS还需要提供产地证。（欢迎V我）

深圳立讯检测股份有限公司（简称LCS）成立于2004年4月，现已成功上市新三板（股票名称：立讯检测，股票代码：871117），总部实验室位于深圳市宝安区，并分别在深圳公明建立独立的验室深圳南方立讯检测有限公司、广州分公司、中山分公司建立实验室。宁波分布实验室正在筹建。立讯检测是我国首批开创民营第三方检测、认证专业服务型的高新技术企业。自成立以来，通过不断的自我完善和发展，目前已经建成电磁兼容（EMC)实验室、无线射频实验室、产品安全实验室、新能源电池实验室、能效性能实验室、环境可靠性实验室、化学实验室等。

第一步，产品测试。

因为从05年之后，沙特就没有强制EMC电磁兼容测试要求，所以带电的产品做测试的时候，可以不考虑做EMC电磁兼容，只要做安全部分的测试就可以了，也就是CE认证中的LVD测试部分就可以了（当然，如果沙特客人有这个要求，那就没办法，只能按客人的要求去做。）如果你的产品已经做了别的认证，比如UL、TUV、GS等，只要测试项目能符合沙特安全要求，电源频率也是60HZ，那么这个认证的测试报告可以完全接受，不需要写差异性报告，不过，出报告日期不能超过3年。如客人的产品做了CE认证，那么这个CE认证的LVD测试报告要看测试机构，因为CE认证目前做的比较烂，不是所有机构的报告都能接受的，CE认证的测试报告必须要有ISO17025资质的机构出具的才会接受，在提交申请的时候，也附上该机构的ISO17025资质证书。如果客人的产品做过CCC认证，他的报告也能接受，但不能完全接受，因为中国的电源频率是50hz，沙特是60HZ，是不能接受的，必须要补做电源频率测试，补做频率测试后，这份报告就可以完全接受了。另外，如果你的产品不带电，比如一些简单的汽车配件、比如日用品、比如简易的金属架子（五金产品）、那么可以考虑用工厂内部的测试报告+工厂的ISO9001证书或TS16949证书来替代第三方测试报告，如果是汽车配件，必须要用TS16949体系证书+工厂内部测试报告，才可以接受。不然不能接受！有了上述的测试报告后，就可以进行下一步工作：

第二步：申请装船前验货。（我司办理SASO证书可免验货）

申请装船前验货，是整个认证步骤中最关键的一步，怎样申请装船前验货，很多人都不是很了解，那么我给大家详细讲解一下验货前要准备的东西（其实申请验货的资料也不是很多，但内容要求比较严格）

申请装船前验货所需资料：产品测试报告（安全部分）、验货申请表、一致性声明、产品照片、包装箱照片、装箱单、发票。这是申请装船前验货必备的资料，少一份都不行，在这些资料中，产品照片和包装照片是最难准备的，别以为只拍个照片那么简单，这个照片是有要求的。

所拍的产品照片一定要能看到唛头，而且这个唛头也是有要求的，唛头上的字一定要印刷上去或模压上去或喷上去，或刻上去，甚至可以工整的写上去，就是不能贴纸，或者很简单的贴一张不干胶，如果是不干胶做的标签，看起来要是成批印刷的，不能是随便应付的那一种，就这一条，非常让出口商头疼，因为要求太严了，而且产品的唛头上一定要有：品名、型号规格、电压、频率、产地（made in china）、出口商名称或制造商名称或进口商名称或他们的商标这些信息。如果是不带电的产品，唛头必须要有：品名、型号规格、产地（MADE IN CHINA）、出口商名称或制造商名称或进口商名称或他们的商标这些信息。做好了以上步骤，产品标签基本就没多大问题了。

处理好了产品照片，下面来说说包装照片。同样，包装箱的照片也有特定的要求，包装照片也要能看到唛头、而且这个唛头也是有要求的，唛头上的字一定要印刷上去或模压上去或喷上去，或刻上去，甚至可以工整的写上去，就是不能贴纸，一定要印刷在包装箱上，或者用印章印在包装箱上。而且包装的唛头上一定要有：品名、型号规格、电压、频率、产地（made in china）、出口商名称或制造商名称或进口商名称或他们的商标、净重、毛重、小心轻放图标或防淋雨图标这些信息。如果是不带电的产品包装，唛头必须要有：品名、型号规格、产地（MADE IN CHINA）、出口商名称或制造商名称或进口商名称或他们的商标、净重、毛重、小心轻放图标或防淋雨图标这些信息。因为包装箱体积比较大，处理起来难度不大，用雕刻的印章就可以解决所有问题。

处理好了包装照片，提交上面所说的资料后，基本上能一次性通过资料审核。资料接受后，出证机构就会安排验货，验货的时候，验货员一般不会在现场测试产品的品质，验货员所做的工作比较简单，仅仅是查看产品和包装的外观，产品和包装的标签、唛头，点一下产品数量，拍一下所验货物的照片，就可以了。

在验货现场，验货员一般会给在场的负责人一个验货结论，在场陪同验货的负责人一定要看清楚验货结论单上的验货结论，一般有三种情况：满意、保留意见、不满意。如果是满意，那就说明验货很顺利，很满意，通过。如果是保留意见，他会写保留原因。这一条一定要搞清楚为什么写保留意见。（如果你的产品和包装是按上面所说的要求做的，基本上不会有什么问题），比如电子产品验货时，如果产品和包装上没有沙特阿拉伯文的唛头，基本上都是写保留意见，所以，这一条不要担心，一般可以忽略。其他原因的保留意见，就要问清楚，可以整改的就现场整改。现场来不及整改的，可以整改后补拍照片给出证中心。如果出证中心接受了，那么还是可以出证的。如果验货结论是不满意，就说明本次验货失败，这份验货报告也就不能接受，那么也就意味着出不了证书。

经过上述步骤后，整个申请和验完就基本完成了，这个时候，就是等着出证机构出证了，出证中心在收到验货员的验货报告后，会根据实际情况，来出具SASO-COC证书，在出证书前，出证中心会先给你一份草稿证书，出口商确认无误后，就会出具正本SASO-COC证书，如果发现草稿证书有错误，需要将错误的地方指出来，并告知怎样修改，然后出证中心还会再给你一份修改后的草稿证书，经确认没有错误后，出证中心就会签发正本SASO-COC证书。出口商收到这个证书后，把这个SASO-COC证书寄给沙特的提货人，就可以清关了，这就是整个SASO-COC认证的过程。这个COC证书是一次性的。每次出货清关都要申请这个COC证书。

沙特SASO认证常见问题解答

SASO没有证书，这钟说法是错误的，SASO认证是有证书的。验完货后，出证机构签发给出口商的是一份实实在在的COC清关证书，并不是一份报告，这一点千万别误导客人了，

其次，还有些人把贸促会出具的CO单证说成是SASO一次性证书，这也是错误的，贸促会出具的那种CO仅仅是外贸单证中的一种，并不是SASO-COC证书，贸促会没有取得签发SASO-COC证书的授权。这一点千万别误导客人了。当然，沙特跟中国的关系比较好，有些产品出货到沙特，贸促会出具的CO经过使馆加签后，也是可以清关的，但是这里也有个前提，因为贸促会不验证产品品质，应该说没有对产品进行任何性质的验证把关，所以往往有很多劣质产品充斥其中，所以，沙特海关对于清关证明还是比较关注的，也就是说沙特海关对出口商用贸促会出具的CO证书来清关的产品，会提高抽查比例。所以，风险就高了很多。在此提醒各位注意。目前用清关证明卡的没那么严的港口是吉达港，利雅德和达曼都卡的很严，请出口商务必注意，不要被忽悠了。

另外，有的客人经常说想做长期的SASO证书，说怕麻烦，其实客人不知道，不管他申请哪一种模式，最终清关用的都是一次性的COC证书。为什么呢，下面我详细解释一下：

比如：申请登记模式。客人申请这个模式时，先要提交样品给测试机构进行测试，产品测试后，再拿测试报告去备案登记，最后出证机构会签发一份登记证书给申请人，但这份证书是不能直接用于清关的，出货的时候，需要提交箱单发票和登记证书给出证机构，然后出证机构安排装船前验货，验完货后，出证机构签发一份一次性的COC证书给出口商，

比如：形式认可模式，在客人做了产品测试和工厂审查后，出证机构签发一份形式认可证书给申请人，这份证书不能直接用于清关的。申请人每次要出货时，需要将箱单发票和形式认可证书发给出证机构，出证机构会根据实际情况作出是否验货的决定，如果不需要验货，则出证机构会直接签发一份清关用的COC给出口商。那么这个时候是只收证书费，不收验货费。

鉴于上面种种模式，其实最终用于清关的都是一次性的COC证书。

还有一部分产品做SASO有点特殊，提供测试报告申请验货不能完全接受，验货时还要抽取样品做测试，确定合格了，才会签发证书。所以处理这类产品，一定不能先发货，必须拿到证后再开船。

立讯检测优势项目：

1.一周内可申请到普通产品CE/FCC/ROHS/PSE圆形/C-TICK等认证。

2.二周内完成尼日利亚SONCAP,伊拉克COC,沙特SASO,科威特KUCAS,肯尼亚PVOC,叙利亚COC等清关认证。

3.3C/UL/GS/CB/CSA的案件处理有明显的优势，可以全程在立讯966实验室完成目击测试。

4.2周内完成激光类产品做FDA认证，取得FDA认证清关号码。

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