gmp资料上报多久来认证(药厂gmp认证标准)
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药如何通过gmp认证
一、申请条件:
1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型,应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。
2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。
3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外,其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。
(1)应用程序:
申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。
(2)接受:
省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的,受理并出具受理通知书;如果申请材料不完整或不符合正式审查要求,应在5个工作日内通知申请人补充材料;如果不接受,应发出拒绝通知。
(3)现场检查:
如果正式评审符合要求,则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求,应安排现场检查。技术考试需要补充材料的,应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则,应暂停认证。
(4)审查:
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。如无异议,由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。
对公告有异议的,由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准,限期整改的,出具GMP认证批准意见;可以责令限期改正的,应当向被检查企业发出整改通知书,整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改,并提交整改报告。如果符合要求,应派出检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查,符合GMP认证标准,并出具GMP认证批准文件和GMP证书;如仍不符合要求,应出具GMP认证批准意见。
药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交,或者生产范围被吊销、注销的,原发证机关应当收回相应的GMP证书。
gmp认证提前多久申报
从申请办理GMP认证,到得到准许大约必须145个工作日内:
1、申请办理1工作日内;
2、市局安全监管处开展方式审批属4工作日内;
3、审理管理中心出审理通知单;
4、认证管理中心技术性审批20工作日内;
5、当场查验40工作日内;
6、公示公告10工作日内;
7、市局接到鉴定结果20工作日内。