拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

gmp认证是什么认证(gmp认证需要哪些资料)

2024-08-16 17:159


本文目录

  1. 药品gmp证书是什么证书
  2. 什么是GSP认证、GMP认证、QS认证
  3. 什么是GMP认证
  4. gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍
  5. GMP认证是什么全称是

药品gmp证书是什么证书

药品GMP证书是:国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业(车间)颁发的证明其符合药品GMP的标志,代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求,药品GMP证书有效期为五年,新开办的药品生产企业(车间)药品GMP证书有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期五年。GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。

GMP认证的基本原则具体如下:

1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;

2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;

3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;

5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

7、符合规定要求的物料、包装容器和标签;

8、合适的贮存和运输设备;

9、全生产过程严密的有效的控制和管理;

10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

11、合格的质量检验人员、设备和实验室;

12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;

13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;

14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

什么是GSP认证、GMP认证、QS认证

1.GSP认证英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

适用于医药零售企业。

2.“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

适用于制药和食品企业。

3.QS认证,原指QS质量安全市场准入制度,现含义包括QS企业产品生产许可证(即工业产品生产许可证)和QS企业食品生产许可证,主要是纳入国家工业产品管理目录的产品进行生产许可的一种制度。

常规意义上讲,人们还是认为QS特指食品生产许可证。

总之,这是一种产品生产许可制度,纳入国家管理目录的产品必须通过国家许可,取得证书才能进行产品生产,是为了保证产品质量的一种手段。

什么是GMP认证

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料:

一、职责与权限:

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查:

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

参考资料:百度百科-GMP认证

gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

3、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可

GMP认证是什么全称是

"gmp"是英文good manufacturing practice的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
关键词大面积流失,大批卖家订单跳水!
大批Temu卖家黑五爆单!抢了亚马逊的流量?
提升亚马逊评价的18种绝佳策略
在亚马逊的电商生态中,产品评价不仅影响消费者的购买决策,还对卖家的销量和品牌声誉有着直接的影响。如何有效获取正面评价,成为每位卖家关注的重点。本文将介绍18种实用的策略,帮助你提升产品评价,促进销量。售后客服引导:售后客服是获取评价的关键环节。通过在与买家的沟通中,适当引导已留下5星反馈的用户,鼓励他们详细描述使用体验,往往能形成更具说服力的五星好评。早期评论人计划:亚马逊的早期评论人计划允许专业
中国电商平台在瑞士热度攀升,Shein与Temu受消费者喜爱
AMZ123获悉,11月4日,据外媒报道,中国电商平台在瑞士迅速崛起,对当地电商市场格局产生了影响。最新调查显示,在瑞士十大最受欢迎的在线购物平台中,Shein、Temu和速卖通三家中国平台均上榜。据了解,三年前,速卖通是榜单中唯一的中国平台,而如今Shein和Temu已超越速卖通,成为瑞士消费者线上购物的新宠。该研究调查了瑞士消费者在过去12个月中的购物偏好,数据显示,亚马逊在瑞士电商市场中继续
美国网购者趋势:94%因物流配送方式改变购物决策
近日,DHL发布了《美国在线购物者趋势报告》,揭示了美国网购者的购物行为、偏好以及对配送和退货等方面的看法。这一报告为希望在假日旺季取得成功的卖家提供了参考。报告显示,61%的美国购物者每周至少会在线购物一次,84%的购物者每周至少会浏览一次下次购物的商品。63% 的美国人在网上购买服装和鞋类,其次是 33% 的消费者电子产品和 30% 的保健品。这表明美国的网购社区活跃度极高,尤其在时尚服装类商
24年英美社媒节日购物趋势:39%计划使用TikTok购物
AMZ123获悉,近日,2024年第四季度Sprout Pulse针对2000多名的英美消费者的调查揭示了社交媒体上的主要节日购物趋势。89%的消费者表示品牌社交媒体成为节日购物决策的灵感来源,包括礼物搜寻、发现最新优惠以及寻找客户。社交媒体内容(包括来自网红、亲朋好友和品牌的帖子)是消费者节日礼物灵感的主要来源,胜过电视/短视频、实体店、评论网站和面对面推荐。尽管通货膨胀和经济不明朗,但消费者的
小心取消你的举报权限!一文搞清亚马逊举报工具
举报违规行为(Report a Violation)是亚马逊提供的一种举报侵权行为的工具。卖家可以使用该工具的搜索和举报功能,将涉嫌侵犯知识产权的行为通知亚马逊。为了更有效地助力卖家维护自身合法权益,同时防止 “举报违规行为(Report a Violation)” 工具被滥用,以下这些工具使用的重点事项,卖家们务必加以留意!品牌要高度重视举报的正确率,持续提交不准确或虚假的通知可能会导致您的提交
重磅!亚马逊大卖拟被上市公司并购
跨境电商圈又有重大资本运作!青岛知名照明类目跨境电商大卖,青岛易来智能科技股份有限公司,正与上市公司达成协议,计划出售50%以上的股权。根据上市公司佛山照明的公告,公司于 2024年10月28日与青岛易来智能科技股份有限公司(以下简称“易来智能”或“目标公司”)控股股东姜兆宁、刘达平(以下简称“转让方”)签订了《股权收购意向协议》,公司拟受让50%以上的目标公司股权(具体比例和转让方在尽调、审计及
9月荷兰在线零售额增长10.5%,服饰时尚增长显著
AMZ123获悉,日前,据外媒报道,荷兰统计局报告显示,9月份零售总额同比增长近3%,销量增长1.2%,在线零售额显著增长10.5%。数据显示,9月份,荷兰零售总额同比增长2.6%,其中非食品零售额较去年同期增长了5.2%,而食品类零售额(食品和饮料)下降1.8%。具体来看,鞋类销售额大幅增长16.5%,服装销售额增长8.3%,消费电子及家电增长6.8%,家居家具销售额则下降1.7%。与此同时,9
旺季重点!亚马逊再次调整优惠券使用规则!
年末旺季将至,亚马逊又对折扣券政策进行了新的调整!这次更新,意味着顾客在单次订单中能享受到更多折扣——不再需要分次下单,只要一单就能完成多个商品的优惠结算!这波改动,让卖家和顾客双双受益,一起来看看新规具体的操作细节和可能带来的影响吧。亚马逊优惠券政策重点解析① 多件商品可享同一张折扣券的优惠最新规定下,顾客在一单中最多可对五件商品使用同一张百分比折扣券,不再像之前只能一张券一件商品。如果你在创建
FBA入库费一夜暴涨300%,卖家:这是在抢钱
正常,一旦出现数据异常,比如销是下跌、转化率异常、流是为0之类的情况,我们需要及时进行处理。关于数据分析,我们会主要分析店铺流量数据、销售数据和广告数据等。透过这些数据我们可以观察今天的销量是否有增加和降低,若有问题我们可以准确的知道是那个环节出现了问题,再进行合理的调整近期,业内卖家期待已久的旺季大促终于来临,卖家都摩拳擦掌只待大干一场,没想到一夜之间,UPS通过入库到FBA的费用突然暴涨了2-
第4个广告位!亚马逊将新增一个广告展示位置
近日,有卖家透露,亚马逊最近将公布一个新的广告位置!一直以来亚马逊卖家都知道亚马逊广告的展示位置有三个,分别是:🌈搜索结果页面顶部 (Top of Search, TOS):搜索结果首页最先出现的3-4个广告位,位于搜索结果的最上方。🌈搜索结果页面其余位置 (Rest of Search, ROS):搜索结果页面首页底部或者第二页至第三页的位置。🌈商品详情页:当用户点击商品列表后进入的页面,通常包
卖家必看!亚马逊折扣券新调整
正文卖家留意!亚马逊折扣券政策再度调整了!近日,亚马逊宣称对订单折扣券政策予以调整,准许顾客在单个订单中针对最多五件商品运用百分比折扣券。此前,客户每笔订单仅能使用一张优惠券,并且常常多次购买以节省每件商品的费用。而此次调整,能够助力客户在一次订单里享受更多商品的折扣,而不必分开下单来达成多件商品的优惠。政策调整要点如下— 1 —折扣券的使用范围得以扩大。在卖家中心创建折扣券时,(1)倘若选择“不
突发!大量卖家表示产品关键词流失,亚马逊算法又调整了?
倒计时2天!为什么我们的产品好像毫无生命力?“ 跨境卖家有哪些提升产品能力的可行路径?当前跨境电商行业产品同质化严重,对于中国商家来说,做微创新的产品还会是最优选吗?”叶孤城w我的C位是亚马逊调整算法,还是出了BUG?本来我们的ASIN一直是在第一第二位,前几天开始出现了断续的情况,今天直接流量消失了,今天流失的词有近40个。你们有这样的情况吗?「 精彩回帖 」milkfans - 划水不用桨赞同
3天销量飙升753.8%,它在TikTok上掀起宠物用品风暴
智能宠物用品崛起,它一日登上TikTok美区商品飙升榜第二
亚马逊推出虚拟假日商店,提供3D沉浸式购物体验
AMZ123获悉,日前,据外媒报道,亚马逊宣布在其网站上推出“虚拟假日商店”,为假日购物者提供更沉浸式的购物体验。据了解,该商店利用其Amazon Beyond 3D技术在虚拟环境中提供3D视觉和交互式内容,包括季节性音乐、动画和引导式购物体验。用户只需轻松点击几下,便能浏览商品,将心仪物品直接添加至购物车,并按照平时的结账流程在亚马逊网站完成购买。虚拟假日商店中陈列了超过100款亚马逊精选顶级礼
亚马逊2025新账户注册直接被拒!注意事项一定要看!
正文2025年亚马逊招商已开始,但不同往年的是,很多卖家反映今年状况百出,账号下来1个星期就被锁定,刚下号就收到二审审核,还有自注册账号直接被拒的...12025年新账户注册资料准备卖家反映现在注册亚马逊账号难上加难,现在平台严审卖家提交的资料,建议卖家准备资料齐全,才容易审核通过。如下资料准备:注意:注册细节很重要,拼音写法,信用卡,收款卡等不要出错(ps:以前写错大概率会弹回修改,现在基本上都
《东南亚运动户外电商行业市场洞察》PDF下载
东南亚户外运动市场近年来呈现出迅速增长的趋势。数据显示,当前户外运动相关类别的年增长率已超过100%,市场规模更是突破了3亿美元。随着人们生活方式的转变以及运动与健康意识的提升,这一市场的扩展趋势还将持续加强,预计未来几年将迎来更加广阔的发展空间。
《2024独立站0-1开店指南》PDF下载
在全球化的背景下,越来越多的商家选择建立独立站,以更好地掌控品牌、提升用户体验和拓展国际市场。本指南将从独立站的概念、商业模式到网站搭建,为您提供详细的建议与指导。
《2024全球智能家居市场深度研究报告》PDF下载
智能家居行业发展背景 全球智能家居市场发展展望 智能家居市场重要国家定位 智能家居市场营销策略拆解
《全球消费者洞察晴雨表:新浪潮2024》PDF下载
我们对全球主要国家和地区市场深入进行消费者洞察,主要议题包括: 消费者情绪与信心变化 品牌如何应对消费者迅速变化的消费选择 主要的消费者需求,品牌如何调整产品、服务及营销方式 消费者对环境、社会和道德的思考,对品牌传达和践行价值观的期待
《2024宠物行业宠物玩具全球趋势报告》PDF下载
2023年全球宠物玩具市场规模90亿美金,到2032年,全球宠物玩具市场规模将以6.7%的年复合增长率增至150亿美元;北美、亚太、欧洲是宠物玩具的主要消费市场,2022年北美地区宠物玩具市场份额占比为32.5%,市场规模高达31亿美元,居全球各地区之首,亚太以较小的差值居第2,欧洲紧随其后。
《2024美国化妆品行业》PDF下载
全球美容和个人护理市场的收入预计将在2024年至2028年间持续增长,总计906亿美元(+14.02%)。该指标连续8年增长,预计到2028年将达到7367.5亿美元,创下历史新高。
《2024新加坡电商市场概览报告》PDF下载
新加坡是东南亚中南半岛南端的一个城邦岛国、城市国家,富裕的亚洲四小龙之一;亚洲重要的金融、服务和航运中心之一。
《2024年3D打印行业出海分析洞察报告-V4.0》PDF下载
3D 打印,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属、树脂、塑料等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。相较于传统的材料去除、切削加工技术,3D 打印技术采用材料逐渐累加的方法制造实体零件因此又被称作增材制造(AdditiveManufacturing,AM)。
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
跨境电商赢商荟
跨境电商行业唯一一家一年365天不断更的媒体!
AMZ123选品观察员
选品推荐及选品技巧分享。
亚马逊公告
AMZ123旗下亚马逊公告发布平台,实时更新亚马逊最新公告,致力打造最及时和有态度的亚马逊公告栏目!
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
家居品类交流群
加入
母婴用品交流群
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
立即咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

扫码加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多内容
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部