中药gmp认证需要多久(个人gmp证书含金量高吗)
本文目录
新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
这是一个非常复杂的工作，一般包括以下几个方面：
产品调查和定位：一个好的产品、有前景的产品才能保证今后持续盈利
产品研发：要通过研发试验、小试、中试等确定基本的成熟工艺
新工厂设计和建设：找具有相关资质的地方设计工厂，工厂设计时要具有前瞻性，一方面硬件布局要前瞻、GMP符合也要前瞻
设备安装和验证：这个阶段非常重要，也是新建工厂GMP审计的重点，要确认设备是否能够符合工艺要求和GMP要求。
试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。
药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。
申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。
对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。
中药饮片生产gmp包含哪些内容
中药饮片生产gmp包含哪些内容介绍如下：
1、药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
中药饮片GMP认证的内容是什么
在中国国健官网看到的希望对你有帮助
一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：
1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；
2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；
4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：
1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；
2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。
三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：
对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。
四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：
五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。
七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：
1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；
4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。
八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
九、提供GMP培训：
包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；
十一、组织权威专家进行现场模拟检查；
十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。
gmp中药是什么意思
GMP，即药品生产质量管理规范，是中药生产企业必须遵循的标准。它涵盖了从原材料采购到成品包装的整个生产流程，旨在确保中药品质的稳定性和安全性，从而增强其在市场上的竞争力。没有GMP，中药生产企业的管理规范将是不完整的。
为了满足GMP的要求，中药生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保其产品符合国家和行业的标准。这意味着企业必须在原材料、中间品、成品以及周边环境等方面实施全面的质量控制。此外，企业还应制定详细的操作规程，明确各生产环节的具体要求，确保生产过程符合标准。
除了企业内部的自我监管，GMP的实施还需要接受政府部门的监督检查。政府部门会定期对企业的生产质量进行检查，确保企业合规运营。消费者也可以通过查询产品的GMP证书或生产批号来验证中药的质量和来源。只有这样才能真正保障中药的质量和安全，维护中药产业的声誉。
浓缩中药怎么挑 GMP有认证
民众早期服用中药，多是由中医师开立药单，再到中药行购买中药材，自行煎煮成汤液服用；但现代人工作忙碌，大多数人会选择药厂的「浓缩中药」，不仅简单又方便。中医师提醒，目前国内的浓缩中药厂商都纳入GMP管理，购买时建议挑选有完整包装的中药GMP药品才安全。开业中医师田安然表示，浓缩中药是指药厂将传统方剂的药材煎煮浓缩后，加入赋形剂制成，不仅简单又方便，对于无法自行煎煮饮片的病患更容易接受，且目前已有GMP管理，民众可以安心选择。针对日前消基会检验市售中药，发现逾1成中药掺西药，甚至重金属含量超标；对此，田安然表示，由于中药的药效不及西药来得快速，有不少不肖贩卖业者为求速效，会在中药产品中掺加西药成分，人体长期服用可能伤肝、伤胃，甚至引发心血管疾病、糖尿病等。若中药的重金属含量超标，更会造成身体负担；田安然指出，中药材可能会因生长环境、制造过程中受到重金属的污染，而服用含有重金属的中药，重金属会累积于人体，长期服用恐引起神经性病变、急性呼吸道疾病，呼吁民众服用中药不可不慎！订阅【健康爱乐活】影音频道，阅读健康知识更轻松加入【】，天天关注您健康！LINE＠ ID：@：/supply/article/14070/浓缩中药怎么挑GMP有认证关键字：浓缩中药, GMP,中医,田安然, H,
热门问答
