gmp认证检查有哪些(申请gmp认证的首要条件)
本文目录
gmp认证检查的分类不包括
gmp认证检查的分类不包括随机检查。gmp认证的检查分类包括定期检查、追踪检查、专题检查，但不包括随机检查。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药监局对gmp检查形式有哪些
GMP检查方式
01GMP跟踪检查GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查,同时,根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,会适时增加被检查企业名单。
GMP跟踪检查:迎检准备
GMP跟踪检查:迎审准备02GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
GMP飞行检查:特点
GMP飞行检查:检查流程03GMP注册现场检查药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
GMP注册现场检查分为常规检查和有因检查。
GMP注册现场检查:特点
GMP注册现场检查:重点关注内容GMP注册现场检查:迎检准备04仿制药一致性评价现场检查一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。
gmp符合性检查包括哪些内容
gmp符合性检查包括哪些内容如下：
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：
1.设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。
2.员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。
3.文档管理：检查企业的文件管理系统，包括SOP（标准操作程序）、制药记录和质量文件等。这些文件应该被正确编写、批准和管理，以确保生产过程的可追溯性和准确性。
4.原材料采购和控制：评估企业对原材料的采购、检验和控制流程。这包括确保原材料供应商合格、采购程序规范、原材料检验和接受标准等。
5.生产过程控制：检查企业的生产过程是否能够确保产品的一致性和质量。这包括合适的操作控制、工艺验证、生产记录和产品追溯等。
6.质量控制：评估企业的质量控制实验室，确保其设备、方法和人员符合要求。这包括对产品质量进行测试和验证、样品管理和报告结果等。
7.变更控制：检查企业的变更管理程序，以确保所有的变更都经过适当的评估和批准。这包括设备更换、工艺改进和规范修订等。
8.不合格品处理：评估企业对不合格产品的处理程序，包括审查、调查和处置不合格品的能力。
9.内部审计：检查企业是否进行定期的内部质量审计，并对发现的问题采取适当的纠正和预防措施。
10.不良事件报告和跟踪：评估企业的不良事件报告和跟踪程序，以确保任何质量问题能够及时发现、调查和纠正。
以上只是GMP符合性检查的一些常见内容，不同国家和地区可能有特定的要求和标准。企业应根据当地法规和行业准则来开展GMP符合性检查，并不断改进其质量管理系统，以确保产品的质量和安全性。
药品gmp认证库房检查哪些
第三十六条0生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
0第四十一条0应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
00第四十二条0厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
00第四十三条0厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十五条0应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第三节0仓储区
00第五十七条0仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
00第五十八条0仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
00第五十九条0高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
00第六十条0接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
00第六十一条0如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
00不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
00如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
00第六十二条0通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
gmpc 需要哪些验证
GMPC认证主要内容
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
热门问答
