欧洲出口口罩要哪种CE认证(出口ce认证)

本文目录

1. 口罩出口马来西亚用哪个机构颁发的ce认证
2. 口罩的ce认证是什么
3. 口罩CE认证需要什么资料
4. 防护口罩CE欧盟标准有哪些类别
5. 口罩ce认证是什么认证

口罩出口马来西亚用哪个机构颁发的ce认证

CE认证是欧盟的，不是马来西亚。

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管，按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售。

马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级。

首先确定产品属于马来西亚法规定的医疗器械，然后根据马来西亚医疗器械法规的给出的规则来确定医疗器械的风险等级;如有需要,确定器械的系列组合；

准备资料,向CAB申请符合性评审,提交符合性证据,CAB评审通过后,会发出评审报告和证书。

CAB评审证书的有效期为5年。制造商将CAB审核报告和证书及相关资料向MDA，提交资料进行注册.MDA审核完成后，将批准登记，登记有效期为5年，登记信息在MDA网站公布。

对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（AR）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向MDA申请Establishment Liscense,才能有资格做授权代表（AR）。

口罩的ce认证是什么

口罩的ce认证是口罩已通过相应的合格评定程序或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。如果口罩没有加贴ce标志，是不得在欧盟市场销售。

新型冠状病毒已经不止在中国了，在世界各个国家都开始蔓延。而预防新型冠状病毒最重要的就是勤洗手戴口罩。之前口罩是中国不够用，现在是全球都需要口罩。我们国家疫情已经得到了控制，但是我们国家的口罩要出口国外需要ce认证。而我们大部分不知道口罩的ce认证是什么？

CE标志是一个代表该产品已符合欧洲的安全、健康、环保、卫生等系列的标准及指令的标记，在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志找贝斯通检测。所以口罩也不例外也需要CE认证。其实不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

口罩ce认证的模式有两种，第一种是每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件。如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。第二种是每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核。大多数多机构只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。

口罩CE认证需要什么资料

我司的名字是Universal（上海欧测认证服务有限公司），我们在欧洲委员会登记号为2163的公告机构Notified Body，专门为想要进入欧洲市场的个人防护产品提供CE认证服务。对于口罩类出口欧洲，需要按照PPE个人防护指令里面EN 149申请CE认证证书，如对于防护服类出口欧洲，需要按照PPE个人防护指令里面EN 14126申请CE认证证书，对于护目镜类产品出口欧洲，需要按照PPE个人防护指令里面EN 166申请CE认证证书，对于安全鞋类产品出口欧洲，需要按照PPE个人防护指令里面EN 20345申请CE认证证书；

另我司也是国家认证认可监督管理委员会备案授权的体系认证机构，备案编号：CNCA-R-2019-534（上海欧测认证服务有限公司）,我司也可以签发ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001等体系认证证书；

如若贵司的产品出口需要做CE认证，贵司可以联系我15021904723，如有打扰，敬请谅解!

防护口罩CE欧盟标准有哪些类别

防尘口罩CE适用标准：EN 149:2001+A1:2009

防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。

供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。

防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。

防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。

防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。

产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。

防尘口罩主要防护对象是各类颗粒物，口罩本体通常用防颗粒物的过滤材料制成，靠头带、耳带等方式固定在头部，通过在人的口、鼻区域形成一个和污染空气隔离的空间，并靠人吸气迫使污染空气经过口罩滤料过滤后才可进入呼吸道。这类口罩通常没有需要更换的部件，失效后需整体废弃，也称随弃式面罩，或免保养口罩，属半面罩呼吸器中的一种。

口罩ce认证是什么认证

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的“主要要求”。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。