gmp认证包括哪些类别(gmp内容基本要素不包括什么)
本文目录
企业标准体系中具体有哪些标准类别
1.企业标准化管理的内容
标准化脱颖于技术科学，汇流于现代管理，具有科学技术与科学管理的双重属性。通过标准化管理可以理顺标准编制和标准贯彻的各种关系，充分利用标准，对指导科研生产，加强企业管理，提高产品质量都起着重要的作用。企业标准化管理主要包括以下几方面内容：
(1)计划管理
规划全企业的标准化计划和企业标准化年度工作计划。
(2)技术管理和组织管理
技术管理实质上就是企业标准的编制、贯彻和标准档案建立的管理。统一全厂的标准编号，建立标准台账；统一办理标准的批准与颁布手续；做好重要标准的实施记录；参与新产品试制鉴定及有关的会议和参加质量管理活动的有关会议。
组织管理主要是制定企业标准化工作的有关规章制度和办法；提出培训标准化人员的计划。
(3)标准情报、标准资料的管理和标准化宣贯
标准化情报资料工作，是指对标准化活动中产生的记录标准化科研成果和实践经验的标准文献，以及其它领域中与标准化相关的情报资料，有组织及时地进行收集、综合加工、存贮、报道、分析和研究，并提供情报资料服务，以促进标准化活动的交流和传播利用。它是标准化事业的重要组成部分，也是开展企业标准化工作的重要因素。
(4)企业标准体系表的编制和动态管理
标准体系是标准化工作领域中运用系统工程思想来组织标准化工作的重要工具。通过标准体系表可以把十分复杂的各类型的标准按其相关关系，系统地、协调地组织起来，以利于改善标准化工作。同时，为适应标准随时间的推移而变化、发展的特性，标准体系表也要不断地进行更新和补充，实行动态管理。
2.应用计算器的优越性
由于计算器的运算速度快，精确度高、具有信息存储量大和逻辑判断能力，而且它的操作运算都是自动运行的，可以减少人为误差，适宜贮存大量零散的数据，并很方便地对大量的数据进行检索和统计分析。
在技术管理中采用计算器管理，既可以提供清晰准确的编号体系，也可以方便各类标准的查寻，同时还可以为编制企业标准提供相应的同类标准作参考。把制定、贯彻及修订标准的工作建立在科学可靠的基础上，从而保证制定、贯彻和修订标准的速度和质量。运用计算器管理标准化情报资料，不但可以充分利用标准情报资料，以有限的资金最大限度地满足科研生产的需要。在企业内达到资源共享，而且还可以迅速准确地为读者提供标准信息，使标准化情报管理人员从繁重的抄写工作中解脱出来。在标准体系表的动态管理中使用计算器，可以很方便地修改和检索，缩短体系表的更新周期，准确及时地指导科研和生产。
总之，在企业标准化管理工作中应用计算器，将过去手工检索改为按类别及专业的自动目录顺序检索，可避免系统中漏检、错检及检索慢等现像的发生，提高统计速度和统计的准确性，及时地为科研生产提供服务，更进一步体现标准化工作在企业科研和生产中的重要作用。
3.系统需求分析
在标准化管理中应用计算器，首先要根据本企业标准化管理的实际需求，编制出适合本企业的标准化管理软件。
我厂在应用计算器标准化管理过程中，要求系统具有对各类标准化信息可进行录入、增加、插入、删除、修改、存贮、分类、统计分析和打印结果的功能；应用人员可根据需要以各种方式对各类标准化信息实现多途径检索和查寻，并能保证查准率和查全率；具有实现各种统计分析的自动生成和编目的功能。
由于企业标准化管理人员一般不是计算器专业人员，要求系统操作简单，以人机对话方式工作，采用屏幕提示，菜单选择方式，力求键盘输入量最小。运行结果可从计算器屏幕显示输出，也可以从打印机输出。
4.选用汉字FOXBASE+进行系统设计的可行性
汉字FOXBASE+是数据库管理的专用软件，与dBASEⅢ完全兼容，具有很强的数据管理及处理功能，提供了灵活多变的编程方式，并且应用环境广泛。用它开发的软件，一般具有运行可靠、维护简单的特点，有很好的可移植性和可扩充性，可以方便地实现数据库的建立和维护，实现查寻、统计、打印等功能。利用其屏幕功能优势，输入命令，较容易地实现人机对话和屏幕提示。也能满足系统各种打印输出的需要。
从我们用FOXBASE+所开发的原系统软件使用情况来看，用FOXBASE+来作为开发“企业标准化计算器管理系统”的工具，是完全能够满足系统需要的。
Gmp 认证有哪些内容
搜索词条
╳
GMP认证
更多图片(1张)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
中文名：产品生产质量管理规范
外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE
简称：GMP
单位：世界卫生组织
分享
发展过程
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
新版认证
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版认证资料有哪些？
药品 GMP认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
申请fda认证流程,需要准备哪些资料
FDA认证的流程很简单，找国内有代理资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：
医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：
1）包装完整的产成品五份；
2）器械构造图及其文字说明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或试验材料；
5）制造工艺简介；
6）临床试验总结；
7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。
对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。
对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
热门问答
