gmp车间认证需要多久(gmp十万级净化车间)

本文目录

1. gmp最终目标
2. gmp几年认证一次
3. gmp质检员资格证
4. 什么叫gmp认证
5. 原料药车间gmp认证的流程是怎么样的跟药

gmp最终目标

gmp目标

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

gmp几年认证一次

药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。

也就是说，GMP是每5年认证一次。一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。

gmp质检员资格证

1.是需要的。2.因为GMP质检员是指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，能够进行药品质量检验和监控的专业人员。持有GMP质检员资格证可以证明个人具备相关知识和技能，能够胜任药品质量管理工作。3.持有GMP质检员资格证可以增加个人在药品生产领域的竞争力，有助于提升职业发展。此外，药品质量管理是一个不断发展和更新的领域，持有GMP质检员资格证也可以通过参加相关培训和学习进一步提升自己的专业水平。

什么叫gmp认证

gmp认证中文是生产质量管理规范，或者叫做良好的作业规范，也称为优良的制作标准，是1975年1月世界卫生组织颁布的，是一套使用于制药食品行业的强制性标准。

原料药车间gmp认证的流程是怎么样的跟药

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH的Q7。