gmp认证仓库检查哪些(gmp现场检查的注意事项和技巧)
本文目录
GMP认证需要提交的资料有哪些
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
药品注册生产现场检查申报哪些资料
查看药品GMP认证管理办法,其附件2中有说明所需的申报资料。
新版药品GMP认证申请资料要求
1.申请报告
2.企业的总体情况
2.1企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
2.2企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
2.3本次《药品GMP证书》申请的范围◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
3.企业的质量管理体系
3.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
3.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历)等。
3.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。(如有)3.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针;◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
4.人员
4.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
4.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
5.厂房、设施和设备
5.1厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2设备
5.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
6.文件◆描述企业的文件系统;◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产
7.1生产的产品情况◆所生产的产品情况综述(简述);◆本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
7.2工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;◆简述返工、重新加工的原则。
7.3物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;◆不合格物料和产品的处理。
8.质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。9.发运、投诉和召回
9.1发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;◆确保产品可追踪性的方法。
9.2投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序。
10.自检◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。11.企业符合消防和环保要求的证明文件
12.所在州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份
医药存放仓库对净化有哪些要求
GMP认证的医药仓库环境要求应参考中国药典,中国药典对医药的储存要求有详细的规定。冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求,不同药品的储存条件不一样。在药品的存储过程中,药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大,西药而言:温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而言:中药对温度也有一定的适应范围,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45%一50%(夏季),片剂等固体制剂50%~55%,水针及口服液55%~65%。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》,生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质,稳定性试验,影响因素试验,最终确定产品的最佳保存条件,不同品类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多,性质不同,最好分开。以上内容由思成净化整理提供
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