fda有哪些测试(fda测试是什么意思)
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申请fda认证流程,需要准备哪些资料
FDA认证的流程很简单,找国内有代理资质的机构就可以,按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明,剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例:
医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料:
1)包装完整的产成品五份;
2)器械构造图及其文字说明;
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性论证或试验材料;
5)制造工艺简介;
6)临床试验总结;
7)产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可:
对于任何产品,企业都需进行FDA企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(约占47%),实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(极少数产品连GMP也豁免)。
对Ⅱ类产品(约占46%),实行特殊控制。企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少数产品510(K)豁免)。
对Ⅲ类产品(约占7%),实施上市前许可。企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。
有哪些国家认可FDA认证
FDA的全称为Food and Drug Administration,意为食品药品管理局。许多国家的食品药品管理局都简称为FDA。但是通常讲的FDA是指美国FDA,即美国食品药品管理局。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA食品接触检测具体有哪些
食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。
各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规,维护消费者安全,食品级检测,食品级检测是对与食品接触的材料进行检测,测试其是否符合食品级标准。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
对于所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。特别注意的是,LFGB测试的要求严于其它国家的测试要求,因此LFGB测试报告在其它国家也被同等认可。
FDA食品接触检测机构
中科检测开展食品级食品接触材料检测,FDA食品级检测报告可用于清关或入关国际电商平台(亚马逊、速卖通等)。
FDA食品接触材料检测认证材料包括
塑料、陶瓷、金属、木材、纸张、涂层、镀层等等
美国FDA食品接触检测主要测试要求
1.塑料(原料):US FDA 170-189;
2.有机涂层:US FDA 175.300;
3.木材:US FDA 178.3800;
4.纸及纸制品:US FDA 176.170;
5.陶瓷(珐琅瓷釉):FDA/ORA CPG 7117.06,7117.07;
6.煮食用金属:US FDA 175.300 US ANSI–成分;
7.硅胶、橡胶:US FDA 177.2600,US FDA 177.1210;
FDA实际上分为FDA注册和FDA检测两大类,严格来说就不存在FDA认证的叫法,一般大家所说的FDA认证主要指以下三种类型:FDA注册。
产品出口认证有哪些
外贸出口认证介绍
你知道你的产品在其他国家需要通过哪些安全证书吗?这些认证标志意味着什么?目前,世界上主流的国际著名认证标志有21种及其含义。查看您的产品已通过的以下认证。
1、 CE认证
CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售,而不需要满足每个成员国的要求,从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。
2、 RoHS认证
RoHS是《限制在电气和电子设备中使用某些有害物质指令》的缩写。RoHS列出了六种有害物质,包括铅铅、镉镉、汞汞、六价铬Cr6+、多溴二苯醚和多溴联苯。欧盟于2006年7月1日开始实施RoHS。使用或含有重金属、多溴二苯醚、多溴联苯和其他阻燃剂的电气和电子产品不得进入欧盟市场。RoHS针对所有在生产过程和原材料中可能含有上述六种有害物质的电气和电子产品,主要包括白色物品,如冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等,黑色物品,如音频和视频产品、DVD、CD、电视接收器、IT产品、数码产品、,通信产品等;电动工具、电动电子玩具、医用电气设备
例如,当客户询问是否有RoHS时,他应该询问是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工厂无法生产成品RoHS,包括RoHS在内的价格一般比普通产品高10%-20%。
3、 UL认证
UL是Underwriter Laboratories Inc.的缩写。UL Safety Testing Institute是美国最权威的组织,也是从事安全测试和鉴定的大型非政府组织。它是一个独立、非盈利的专业组织,为公共安全进行实验。它使用科学的测试方法来研究和确定各种材料、装置、产品、设备、建筑物等是否对生命财产有害以及危害程度;确定、准备和发布有助于减少和防止生命和财产损失的相应标准和材料,并开展事实调查业务。总之,它主要从事产品安全认证和运营安全认证业务。其最终目的是为市场获得具有相当安全标准的产品,并为保障人类健康和财产安全做出贡献。UL作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段,在促进国际贸易发展方面也发挥着积极作用。UL无需进入美国。
4、 FDA认证
美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后,美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。去年6月,美国国会通过了2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义预防与应对法案》后,拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定,FDA将为每个注册申请人分配一个特殊的注册号。外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告,否则将被拒绝入境并扣留在入境港。
FDA只需要注册,不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册,将获得注册号。FDA将给申请人一个答复(由FDA管理员签字),但没有FDA证书声明。
5、 FCC认证(美国联邦通信委员会)成立于1934年,是美国政府的一个独立机构,直接向国会负责。FCC通过控制无线电、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际通信。对于美国50多个州、哥伦比亚和地区,为了确保与生命和财产相关的无线电和有线通信产品的安全,FCC的工程和技术办公室负责委员会的技术支持以及设备批准。许多无线电应用产品、通信产品和数字产品如果想要进入美国市场,都需要FCC批准。FCC委员会调查和研究产品安全的各个阶段,以找到解决问题的最佳方法。同时,FCC还包括无线电设备和飞机的检测。联邦通信委员会(FCC)-规范射频设备的进口和使用,包括计算机、传真机、电子设备、无线电接收和发送设备、无线电控制玩具、电话、个人计算机和其他可能危害人身安全的产品。如果这些产品要出口到美国,必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准,即FCC许可证。
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