fda认证怎么审批(fda快速审批比一般审批快多久)
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化妆品需要哪些认证
问题一：化妆品需要哪些资质认证？检测需花多少钱？如果是自主生产需要办理：营业执照、组织机构代码证、生产许可证、卫生许可证、产品检验报告、商标注册证等，如果是委托加工生产只要自己是合法的注册企业可以和加工厂签订委托加工协议、办理委托加工备案手续、产品送检手续、产品备案等即可。
根据你检测项目的多少和权威级别来定的，我们在市区的检测部门检测6项，是600元，处者，你公司量大的话，可以和检测部门签订一个大客户协议，达到一定数量，在原来价格上可以返还一部分费用，具体看你们怎么协议的，反正现在机关都商业化了，唯利是图，委托更好
问题二：化妆品行业都要做哪些认证？化妆品行业可能会需要做GMPC认证和ISO22716认证。如果不明白，可以上网搜一下这2个认证，也可以上我的博客详细了解：
问题三：化妆品进商场需要什么证件化妆品生产厂家三证：营业执照、卫生许可证、生产许可证
还有品牌公司的：营业执照、商标注册证、化妆品检验报告(进驻的每一款都要)
还有结算涉及到的：税务登记证、一般纳税人资格、公司账户
特殊用途化妆品（如彩妆、防晒、祛斑……）还需要特殊用途化妆品批准证书
问题四：什么是化妆品GMP认证化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。
企业首先要建立符合GMP规范的管理系统，然后向有关的权威机构申请认证，由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认该企业的各方面条件均符合GMP要求，以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后，有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书，证书内容包括：企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。目前，化妆品GMP认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业（及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业（及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。
问题五：卖化妆品需要什么证件需要这些哦你是要做实体店吗？实体店要有营业执照，要是做微商的话，就不要什么证件了。
问题六：创立自己的化妆品品牌都需要哪些手续？产品OEM的话，只需要企业法人营业执照、卫生许可、税务登记、中华人民共和国组织机构代码、全国工业产品生产许可
自己做产品的话，还要有质量检验相关证书。
先有执照后有商标，注册资金是企业实有资产的总和，是公司实力的体现啊，当然越多越好，个人企业无注册资金限制。
问题七：在国内生产并销售化妆品需要哪些认证？哪些是强制性的？哪些是可以选择的？谢谢要有三个方面的资质：
1、一个生产工厂要想开工，必须有五证一照：
《营业执照》
《组织机构代码证》
《生产许可证》
《卫生许可证》
《（国家）税务登记证》
《（地方）税务登记证》
2、一个化妆品商品要想被生产出来上市，必须有以下三个证：
所生产产品品牌的《商标注册证》
商品的《产品条形码认证》
要生产防晒类化妆品还必须有《特殊化妆品生产许可证》
产品商标注册所有人（公司）可以与生产公司不是一个企业，
如果不是一个企业，则需要商标所有人（公司）对生产公司的授权书。
3、要进入销售环节，每一款产品必须还要有两个证
《卫生检验报告》
《质量检验报告》
以上资质均为必选项，
以上部分证名称为简称。
另外要完全按照正规流程新注册这些证，需要很长时间，比如那个特殊化妆品生产许可证是由卫生部审批的，最快半年，慢则一年两年。
问题八：国际化妆品认证有哪些 1. ISO认证
2.中国专用的是国家化妆品QS认证
3.化妆品GMP认证
问题九：化妆品需要什么证件主要是不知道你想办理成为**有限公司还是**经营部(即为有限公司还是个体工商户)第一、什么是个体工商户？个体工商户怎么办理？个体工商户应办理哪件证件？（一）个体工商户：是指生产资料属于私人所有，主要以个人劳动为基础，劳动所得归个体劳动者自已支配的一种经济形式。个体工商户有个人经营、家庭经营与个人合伙经营三种组织形式。由于个体工商户对债务承担无限责任，所以个体工商户不具备法人资格。个体工商户应按照法律法规的要求到所在地的工商行政管理所进行登记注册。（二）登记需要提交的文件 1、申请个体工商户名称预先登记应提交的文件、证件；（1）申请人的身份证明或由申请人委托的有关证明；（2）个体工商户名称预先登记申请书；（3）法规、规章和政策规定应提交的其他文件、证明。 2、申请个体工商户开业登记应提交的文件、证件：（1）申请人签署的个体开业登记申请书（填写个体工商户申请开业登记表）；（2）从业人员证明（本市人员经营的须提交户籍证明，含户口簿和身份证，以及离退休等各类无业人员的有关证明；外省市人员经营的须提交本人身份证、在本地暂住证、育龄妇女还须提交计划生育证明；相片一张。（3）经营场地证明；（4）个人合伙经营的合伙协议书；（5）家庭经营的家庭人员的关系证明；（6）名称预先核准通知书；（7）法规、规章和政策规定应提交的有关专项证明。（三）个体工商户应办理证件 1、个体工商户营业执照。 2、组织机构代码证。 3、国税登记证 4、地税登记证 5、章一套（公、财、私）（四）个体工商户税收个体户一般是税务机关根据其所在位置\规模\员工人数\销售商品等等来估算你的销售额,然后再给定税.不论当月的收入多少，有无收入都要按定税金额来交税，个体工商户为定额税由税务专管员根据以上情况核定。第二、什么是有限公司？有限公司怎样办理？有限公司应当办理哪件证件？有限公司税收？（一）有限责任公司又称有限公司,是指符合法律规定的股东出资组建,股东以其出资额为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司的债务承担责任的企业法人。有限责任公司应按照法律法规的要求到所在地的工商行政管理局进行登记注册。（二）设立有限责任公司，应当具备下列条件： 1.股东符合法定人数；（1人以上50人以下） 2.股东出资达到法定资本最低限额；（一人公司10万，两人以上公司3万元） 3.股东共同制定公司章程； 4.有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构； 5.有公司住所。（三）有限公司办理程序： 1.当地工商行政管理局申请名称预先核准； 2.银行开立验资临时帐户存钱验资； 3.当地工商行政管理局办理工商营业执照； 4.刻章公司刻章；(公安局批准的企业) 5.当地技术质量检验局办理组织机构代码证； 6.当地地方税务局办理地税登记； 7.当地国家税务局办理国税登记； 8.银行申请设立基本户；（四）有限公司应当办理证件： 1、工商营业执照（正、副）本 2、组织机构代码证（正、副）本 3、国税、地税登记证（正、副）本 4、公章、财务专用章、法人私章各一枚 5、验资报告（企业留低） 6、公司章程一份有限公司费用 1、核名费用30元 2、验资费用1000元（此为50万下，验资按注册资本收取） 3、工商注册费0.08%（按注册资本0.08%收取） 4、代码证费108元 5、国、地税100元 6、刻......>>
问题十：化妆品必须有哪些认证标志才可以买？简单两点，上药监局官网查下是否备案，没备案的十有八九是三无产品，第二点，有备案的上百度搜下它的公司，上百度百科的，说明起码有一定的实力，不是小厂家生产的！请采纳，谢谢！
PMTA认证流程是怎么样的
1、什么是PMTA？
2017年7月，FDA首次宣布了PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请，目的是更好将行业规范化。 PMTA全称为Premarket Tobacco Application，是指2007年2月15日后，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。Deeming regulation合规期限需要注意：传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间没有改变，但目前市场上销售的调味电子烟产品PMTA提交时间为2021年9月。传统烟草和薄荷味电子烟产品PMTA提交时间为2022年8月8日。有害及潜在有害成分报告的提交时间为2019年11月8日。
2、 PMTA需要解决的核心问题 FDA与我们大众所关注的问题不同，它最关注的是“电子烟对于保护公共健康是否真的有益？”
FDA发现虽然电子烟的出现让传统烟民减少，却出现了许多青少年吸电子烟的情况，并且数量在逐年增加。不过FDA在提交化学成分检测报告的时候没有限制，你只需要告诉他你的产品是安全的即可，你可能需要准备的问题是：
●现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少？
●非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少？
●现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少？
三、哪些产品必须进行PMTA申请
1.烟油
2.电子烟具
3.套装以及相关配件和部件
四、申请PMTA需要提交的关键信息如下几点：
●只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA
●基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息（名字、地址、电话等）
●所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读
●描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售和分销的控制等。
●产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
●产品标签：反应样品最真实的状态（比如尺寸，颜色），包含警告等。
●科学研究结果：1.与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。2.需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提交。
●产品属性与生产过程：1.需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。2. FDA不仅关注产品本身，其对企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。
●体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。
五、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。
六、企业要如何应对？
1.尽快启动PMTA的准备工作，因为很多信息很多调研需要时间，这些信息的收取可能要花费几个月甚至几年的时间。而且对于目前一些数据的评估缺少更有效的信息，也因为没有前例可循，所以我们不知道FDA对于电子烟的PMTA信息持怎样的态度和观点。所以越早准备越能降低风险。
2.与供应商或者部件制造商开展分工协作，密切配合。
3.与外部机构寻求合作。因为很多企业没有实力创建自己的实验室，因此需要与其他的相关机构进行合作。比如烟油成分测试、物理机械性能测试等企业自身难以开展，需要寻求第三方进行合作。
4.积极收集国际国内相关文献研究成果，或者委托相关机构进行调研。引用时需要进行说明相关的信息和数据与产品的相关性。此做法可以节省部分调研费用。
口罩怎么做FDA认证
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
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