什么gmp认证证书(gmp证书)
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gmp认证是什么意思 gmp认证的意思介绍
1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
3、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可
GMP是中国什么认证
GMP标准介绍
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
药品gmp证书是什么证书
药品GMP证书是：国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求，药品GMP证书有效期为五年，新开办的药品生产企业(车间）药品GMP证书有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。
GMP认证的基本原则具体如下：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8、合适的贮存和运输设备；
9、全生产过程严密的有效的控制和管理；
10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
11、合格的质量检验人员、设备和实验室；
12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
15、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
什么是GSP认证、GMP认证、QS认证
1.GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
适用于医药零售企业。
2.“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
适用于制药和食品企业。
3.QS认证，原指QS质量安全市场准入制度，现含义包括QS企业产品生产许可证（即工业产品生产许可证）和QS企业食品生产许可证，主要是纳入国家工业产品管理目录的产品进行生产许可的一种制度。
常规意义上讲，人们还是认为QS特指食品生产许可证。
总之，这是一种产品生产许可制度，纳入国家管理目录的产品必须通过国家许可，取得证书才能进行产品生产，是为了保证产品质量的一种手段。
gmp证书是什么证书
法律分析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP认证的具体工作。
法律依据：《良好药品生产规范》
1、职责与权限。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查。申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》，并按《药品 GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
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