gmp认证什么时候开始(gmp认证证书是什么)
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GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;3、协助企业建立或优化质量管理组织结构;4、协助企业成立内部GMP认证小组;(二)GMP实施阶段:GMP初次培训:5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造:6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;8、GMP软件体系建立、实施磨合;GMP软件体系建立、实施磨合:9、GMP文件编写(内容、格式)培训;10、GMP文件初稿审核、修改;11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;内审:对企业内部GMP小组人员培训;协助企业拟订内审计划、方案;参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;通过改进来完善GMP体系;(三)GMP认证申报:GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、修改;监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;(四)GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;(五)GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书。
gmp提前多久认证
药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者:2004年6月30日前,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书,时限比原来规划的提前了一年半。
2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围,同时撤销相应药品的生产批准文号,责令其停止生在拟议的时间表中,国家药监局要求申请GMP认证的企业在2003年12月底前完成申报前的准备工作,2004年2月1日前将资料报送该局,逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起,国家药监局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定,取得药品GMP证书后方可组织生产。同时,凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业,将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GMP证书的企业,国家药监局将给予一定政策倾斜和支持
如何申请gmp认证
GMP认证的流程:
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点:
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。
药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的,2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP,还没有公布检查评定标准,只出了部分GMP实施指南。呵呵
2010版GMP实施指南
北京大学药物信息与工程研究中心
资料目录:
1.厂房设备2010版GMP实施指南;
2.空调系统2010版GMP实施指南;
3.口服固体制剂2010版GMP实施指南;
4.实验室控制系统2010版GMP实施指南;
5.水系统2010版GMP实施指南;
6.无菌制剂2010版GMP实施指南;
7.物料系统2010版GMP实施指南;
8.原料药GMP实施指南;
9.质量系统2010版GMP实施指南。
共71.6M,很有参考价值。
认证gmp需要多久
认证gmp需要75个工作日。
GMP认证的时间过程:省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
省局审批方案(10个工作日)
认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
报国家局发布审查公告(10个工作日)
gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的,必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理,在其中关键的一步便是当场查验,认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。