gmp认证费用明细(gmp是什么认证)
本文目录
gmp认证费用
GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范并加以改善。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
药品GMP认证分为国家和省两级，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤对药品生产企业的认证工作；符合要求发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。[1]
gmp认证需多久及费用
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820
.30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
什么是双软认证
问题一：双软认证中的双软指的是什么？“双软认证”简而言之：即“软件产品认证”和“软件企业认证”
问题二：双软认证具体包括些什么内容？ 1.软件著作权登记（软件知识产权归属的证明）；双软认证
2.软件检测（软件产品登记的法定必经程序）；川3.软件产品登记（信息产业部《软件产品登记管理办法》第七条规定软件销售前必须进行登记）； 4.软件企业认证（企业从事软件开发应当具备的资质）。
问题三：什么叫“双软”企业？“双软认定”是指软件企业的认定和软件产品的登记
第三章税收政策
第五条国家鼓励在我国境内开发生产软件产品。对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，2010年前按17％的法定税率征收增值税，对实际税负超过3％的部分即征即退，由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产。
第六条在我国境内设立的软件企业可享受企业所得税优惠政策。新创办软件企业经认定后，自获利年度起，享受企业所得税两免三减半的优惠政策。
第七条对国家规划布局内的重点软件企业，当年未享受免税优惠的减按10％的税率征收企业所得税。国家规划布局内的重点软件企业名单由国家计委、信息产业部、外经贸部和国家税务总局共同确定。
第八条对软件企业进口所需的自用设备，以及按照合同随设备进口的技术（含软件）及配套件、备件，除列入《外商投资项目不予免税的进口商品目录》和《国内投资项目不予免税的进口商品目录》的商品外，均可免征关税和进口环节增值税。
第九条软件企业人员薪酬和培训费用可按实际发生额在企业所得税税前列支。
chinasoftware/calling_info_detail.asp?id=47
问题四：双软认证是什么软件产品认证和软件企业认定合成双软认定。软件企业认定后，从获利年度起，对企业的所得税按照两免三减半的政策征收，就是前两年免收，后三年减半征收。软件产品认证是是针对一般纳税人来讲的，对该企业的增值税按照17%的额定税率征收后，对超过3%的部分实行即征即退的政策。
问题五：向什么部门提出双软认证药品 GMP认证工作程序
1、职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品 GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》，并按《药品 GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过 3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织 GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6、认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20......>>
问题六：双软认证后有什么好处？ 1.新创办软件企业经认定后，自获利年度起，企业所得税实行”两免三减半”；国家规划布局内的软件企业，或省、市***确定的重点软件企业，实行”五免五减半”，其中第三至第五年已交的减半征收的企业所得税，由市财政给予补贴。
2.对增值税一般纳税人销售其自行开发的软件产品按17%的法定税率征收增值税，对其增值税实际税负超过3%的部分即征即退，由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产，不作为企业所得税应征收入，不予征收企业所得税。增值税一般纳税人将进口的软件进行转换等本地化改造后对外销售，其销售的软件可按照自行开发生产的软件产品的有关规定享受即征即退的税收优惠政策。
3.软件生产企业的工资和培训费用，可按实际发生额在计算应纳税所得额时扣除。
4.对国家规划布局内的重点软件生产企业，如当年未享受减免税优惠的，减按10%的税率征收企业所得税。
5.对软件企业进口所需的自用设备，以及按照合同随设备进口的技术（含软件）及配套件、备件，除列入《外商投资项目不予免税的进口商品目录》和《国内投资项目不予免税的进口商品目录》的商品外，免征关税和进口环节增值税。
6.鼓励软件企业通过GB/T19000-ISO9000系列质量保证体系认证或CMM认证等国际资质认证。凡通过CMM-2级以上国际资质认证的，市外贸发展基金给予支持。
7.设立软件企业孵化器。对于进入孵化器的新创软件企业，***在科技专项经费中安排资金补贴。
8.企事业单位购进软件，凡购置成本达到固定资产标准或构成无形资产，可以按照固定资产或无形资产进行核算。投资额在3000万美元以上的外商投资企业，报由国家税务总局批准；投资额在3000万美元以下的外商投资企业，经主管税务机关核准，其折旧或摊销年限可以适当缩短，最短可为2年。
9.设立企业研发资金补贴奖励，重点对软件和高新企业进行扶持。
问题七：高新技术企业和双软认证企业的区别申请双软认定，一方面，软件产品的增值税可以由17%减免至3%，软件企业认定的优惠是：2011年1月1日后依法在中国境内成立并经认定取得软件企业资质的法人企业；经认定后，在2017年12月31日前自获利年度起计算优惠期，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。经认定的软件生产企业的工资和培训费用，可按实际发生额在计算应纳税所得额时扣除。
申请国家高新技术企业，主要是企业所得税由25%减免至15%，研发费用可以加计扣除。
以上是优惠政策的区别，想申请双软，必须是从事软件销售和系统服务为主的企业性质，而这类企业如果拥有一定数量的知识产权，年均增长率又能达到35%以上等多种条件，则也可以申请国家高新技术企业。
问题八：什么是双软认证，申请双软有什么好处？？？你好，双软认证是指软件产品认证和软件企业认证的统称，经过认定为软件企业的，从公司获利年度起对企业所得税实行“两免三减半”的政策。前两年免受企业所得税，后三年减半征收企业所得税。软件产品认证，是针对一般纳税人，在按法定17%的法定税率征收后，对超过3%的部分实行即征即退的政策。南京诺勤，财务咨，询有限公，司作为南京提供双软和高企，税收优惠一站式财务解决方案，和后续***财政补助对接，希望可以帮上你。。
问题九：什么是双软认证，申请双软有什么好处软件产品认证和软件企业认证合称双软认证。互经过认定为软件企业的，从公司获利年度起对企业所得税实行“两免三减半”的政策。前两年免受企业所得税，后三年减半征收企业所得税。
软件产品认证，是针对一般纳税人，在按法定17%的法定税率征收后，对超过3%的部分实行即征即退的政策。
问题十：办理双软认证都需要哪些材料双软认证所需的材料：
软件企业认证所需要的材料
（1）软件企业认定申报表；
（2）企业法人营业执照复印件；
（3）资产负债表、损益表、现金流量表复印件；
（4）拥有合法知识产权证明的材料（指软件著作权登记证书、专利证书、软件产品登记证书或软件开发合同等）复印件；
（5）发票清单、发票及相关资料复印件；
（6）科研开发成本明细帐复印件；
（7）大专以上人员名单。
软件产品登记所需材料：
1、软件产品登记申请表；
2、企业法人营业执照副本复印件；
3、企业法人身份证复印件二份；
4、软件产品在我国境内开发及申请单位拥有知识产权的有效证明复印件；
5、软件检测机构出具的检测证明材料原件及复印件；
6、其他需要出具的材料复印件。
鉴于双软认证所需的材料种类繁多，规格要求严格，申请人一般都要委托专业的代理机构代为申请。建议您委托专业代理人代理。
热门问答
