临床fda认证好做吗(临床试验获得fda认可)

本文目录

1. 中国的临床试验数据美国fda能接受吗
2. fda认证是什么意思
3. beoe祛痘国家认证的吗

中国的临床试验数据美国fda能接受吗

1.1通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂。

应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。(这个没有规定吧!)

同时，就是在国外已进入II期的药物，国家局在批准时，视临床试验国家不同，也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。(当然，如同亚洲人，可以视情况申请免I期临床试验的。)

这个不用给出例子，国家一般都是批准你从I期临床开始做的。(在您不申请免的情况下)。你可以看看其它的1.1类药，基本都是从I期开始做的。

你说的没有成功是什么意思?GMP证书或CPP是报生产时才需要的，是III期临床试验做完后才需要的。没有成功的原因很多，主要是药物本身的有效性，安全性。和您所研究数据的充分性。其实要想成功就是您做的试验数据要有充分的说服力。研究不到位同样有可能不成功。

fda认证是什么意思

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

beoe祛痘国家认证的吗

不是。BEOE品牌，是国内主打成分的专业护肤品牌，品牌商标属于广州肌理生物科技有限公司，该品牌beoe祛痘产品并不是国家认证的，祛痘是运用医学技术或方法消除痘痘的过程，“青春痘”属于痤疮的一样，又叫“面疱”“粉刺”“酒刺”“暗疮”等，是由于皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素所引发的一种慢性炎症性皮肤病，也是美容皮肤科的最常见的病种之一。