fda认证去哪里查(fda认证办理流程)
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如何查询有没有注册美国fda认证
1、登陆FDA的网站，FDA号在网站上去查询就可以。
2、美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
3、FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
美国FDA认证在哪可以查询
美国FDA是指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
查询方式：
首先进入美国FDA认证注册码官方网址：
进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
药品fda认证程序是怎么样的
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序
如下：
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚
未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够
安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机
理，等，样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，
药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于
300.如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包
括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性
与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，
药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会
在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483
”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并
证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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佛山艾滋病去哪里查艾滋病试纸准吗
当地正规医院和疾病预防控制中心都会提供免费的检测。
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