如何做gmp认证检查员(gmp清洁验证指南)
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GMP认证检查员怎么考
不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。
根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。
扩展资料：
GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
参考资料：
河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号
百度百科-GMP认证
国家级GMP检查员出路
前景不错，只是做专职验证人员对个人要求比较高，如果是从生产或质量部门出来的应该上手比较容易，当然，对于验证来说国内企业关注度差点，如果想有所发展必须是外企或者比较牛的国内企业。验证工作需要很强的专业知识及学习能力，真的是一个与时俱进的专业，知识面需要相当的全面，不然也出不了什么成绩。如果想做的好的话外语水平就需要有一定基础，至少要能轻松的阅读外文期刊和资料，当然这个很多人都能做到，相信敢于做验证的人应该不会差的，不过搞GMP的人走到最后路是越来越窄，就业局限性很大，从长远来看不如质量管理和生产的发展。
gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于多少名
现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于：3名的药品GMP检查员组成。
现场检查是指相关部门或机构利用专业知识和技术手段，对特定场所、工作现场或活动现场进行实地检查、评估和监督的一种行动。实行组长负责制是指在现场检查中，设立一个负责人或组长，负责组织、协调和监督检查工作，确保检查工作的顺利进行。以下是关于现场检查实行组长负责制的一些相关内容：
1、组长角色和职责：组长是现场检查中的核心角色，负责统筹协调整个检查工作。组长需要具备相关的专业知识和丰富的经验，能够熟悉检查流程和要求。组长的职责包括制定检查计划、分配任务、组织人员、协调工作进展、解决问题等。
2、组织与协调：组长需要在检查前进行充分的准备工作，包括确定检查目标、制定检查方案、安排检查时间和地点等。在实施检查时，组长需要协调和指导检查人员的工作，确保每个环节的质量和效果。组长还需要与被检查单位的负责人或相关人员进行沟通和协商，确保检查过程的顺利进行。
3、监督与控制：组长在现场检查中起到监督和控制的作用，确保检查人员的行为符合规范和要求。组长需要监督检查人员的工作进展，确保按照计划进行检查，及时发现和解决问题。组长还需要控制现场氛围，维护检查秩序，确保检查过程的公正、公平和透明。
4、报告与总结：组长在检查结束后需要向上级机关或相关部门提交检查报告，对检查结果进行总结和评估。报告应包括检查的目的、范围、结果和问题，提出具体的改进建议和措施。组长需要将检查报告交由相关部门进行处理，并跟进整改进展情况。
现场检查实行组长负责制的评价
作为组长，需要具备相关的专业知识和技能。这包括熟悉相关法律法规和标准，具备相关行业知识，掌握检查技巧和方法。通过不断学习和培训，组长可以不断提升自己的专业水平和技能，更好地履行组长的职责。
gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于几名
gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于3名。
GMP检查有很重要的意义。可以确保生产的药品符合质量标准和规定，提高产品质量，保障患者的用药安全。GMP检查可以促进企业加强内部管理，规范生产流程，提高生产效率和效益。是药品批准和注册的必要条件，没有通过GMP检查，就无法取得生产和销售药品的许可证。因此，GMP检查在药品生产和监管中具有极其重要的作用，是保障患者用药安全的重要保证。
GMP现场检查的注意事项和技巧
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作。
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象。
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任。
2、沉稳自信。
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）。
4、有经验及专业有知识。
5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）。
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）。
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）。
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）。
5、没有使用或运行记录。
6、使用不合适的称量设备或检测设备。
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
如何去药监局做一名GMP认证检查员
（一）以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。
（二）当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
（三）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。您必须熟知GMP的规范内容、认证要求和认证程序。
当您（一）（二）（三）三项都达标后，就可以成为药监局的GMP认证检查员了。
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