fda需要认证吗(fda认证怎么办理)

本文目录

1. fda认证是什么意思
2. fda认证怎么做
3. FDA认证是什么
4. 所有的医疗器械都要做FDA认证吗
5. 需不需要做FDA认证

fda认证是什么意思

FDA认证指的是经过了美国食品药品管理局认证过的食品、化妆品或是药品等。

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，其全称是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美国专门管理食品和药品安全的执法机关。FDA的成员都是专业人员，包括医生、律师、微生物学家、化学家以及药理学家等专业技术人员。经过FDA认证过的食品、化妆品、医疗器具或是药品都是安全有效的，我们可以放心使用。

FDA只是一个执法机构，对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，颁发合格证书，但是并不存在有FDA注册证书。任何通过FDA注册的产品，可以获得注册号码，并没有FDA证书。

FDA认证的法律授权

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，也即美国法典第21篇。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》、《滥用物质管理法》、《联邦反篡改法》和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

以上内容参考百度百科-美国FDA认证

fda认证怎么做

FDA认证的方式如下：

1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；

2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；

3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；

4、样品检测；

5、出具检测报告；

6、签署合约并支付代理费用。

FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

所有的医疗器械都要做FDA认证吗

1、一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

2、二类器材：特别管制(Special Controls)

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

3、三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

需不需要做FDA认证

具体看你是什么产品咯。

In general, FDA regulates:

一般来说，FDA主要监管：

Foods, including:

食品，包括：

·dietary supplements

·膳食补充剂

·bottled water

·瓶装水

·food additives

·食品添加剂

·infant formulas

·婴儿配方食品

·other food products

·其他食品

Drugs, including:

药物，包括：

·prescription drugs

·处方药

·non-prescription

·非处方药

Biologics, including:

生物制品，包括：

·Vaccines

·疫苗

·blood and blood products

·血液和血液制品

·cellular and gene therapy products

·细胞和基因治疗产品

·tissue and tissue products

·组织或组织产品

·Allergenics

·过敏原制剂

Medical Devices, including:

医疗器械，包括：

·simple items like tongue depressors and bedpans

·简单的物品，如舌压板和便盆

·complex technologies such as heart pacemakers

·复杂的科技，如心脏起搏器

·dental devices

·牙科设备

·surgical implants and prosthetics

·手术植入物和假肢

Electronic Products that give off radiation, including:

辐射电子产品，包括：

·microwave ovens

·微波炉

·x-ray equipment

·x-射线设备

·laser products

·激光产品

·ultrasonic therapy equipment

·超声治疗设备

·mercury vapor lamps

·水银灯

·Sunlamps

·闪光灯

Cosmetics, including:

化妆品，包括：

·color additives found in makeup and other personal care products

·化妆品和其他个人护理产品中的颜料添加剂

·skin moisturizers and cleansers

·皮肤保湿剂和清洁剂

·nail polish and perfume

·指甲油和香水

Veterinary Products, including:

兽医产品，包括：

·livestock feeds

·家畜饲料

·pet foods

·宠物食品

·veterinary drugs and devices

·兽药和器械

Tobacco Products, including:

烟草制品，包括：

·Cigarettes

·香烟

·cigarette tobacco

·烟叶

·roll-your-own tobacco

·卷烟

·smokeless tobacco

·无烟烟草