gmp认证仓库需要满载认证吗(gmp对库房的要求)
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GMP认证企业的仓库管理可以放其他企业的物料吗
不可以
第二节物料和产品放行
第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。
第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求:
(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;
(二)物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
(三)物料应当由指定人员签名批准放行。
第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求:
(一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:
1.主要生产工艺和检验方法经过验证;
2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;
4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
(二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
(三)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行;
(四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
gmp仓库的遮光要求如何达到,是否不能有窗户
一:怕遮光,又怕太阳过于刺眼或者热度过高,可以采用下面两种建议:1:玻璃贴膜2:遮阳窗帘二:玻璃贴膜的优点和规格如下:玻璃贴膜可以节约成本,降低制冷费用;隔离太阳的紫外线,减少刺眼阳光;可以看到室外景色,又不至于泄露隐私;市场上现在有高透型;单项透视型;热反射型;综合型,建议选择综合型,性价比也很不错。三:现在的遮阳窗帘非常简约,关键在于可以随时拉开和闭合,类型如下:1:珠链类型采用省力的拉链结构,配上特有的导轨槽技术,一般住宅到店铺,宾馆,写字楼等被广泛采用。2:直手动类型手动可在任意位置停留,自由自在的操作。适于家居,公室等中小面积遮阳/遮光使用。3:天幕类型采用自紧的一体结构,尤其适用于阳光天幕,水平帘或斜面的遮阳处理。同时具有较强的密封性,对隔热,保温,节能等具有其他产品无可比拟的优越性。4:电动类型只需轻轻一按,就能随心所欲的控制遮阳帘柔顺的升降。所以如果选择遮阳窗帘,家庭建议用指手动类型的遮阳窗帘。
新版GMP对仓库的管理要求
第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。