欧洲CE医疗MDD认证(欧洲ce认证是什么)
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CE认证是什么CE-RED认证又是什么
1、CE（Conformite Europeenne，欧洲统一）标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟(欧盟CE认证)各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
2、 RED（TheRadioEquipmentDirective，无线电设备指令）认证是欧盟强制性CE认证模式的针对无线产品认证的其中一种，具备无线发射频率的产品如：平板电脑、无线门铃、蓝牙设备，WiFi设备，无线报警设备，无线电接收和传输设备、电话，电脑等，都需要申请RED认证。
扩展资料
新的欧洲无线设备指令(RED)，于2014年6月12日开始生效。该指令于2016年6月12日完全取代现行的无线及电信终端、无人机产品指令(R&TTE 1999/5/EC),而所有制造商需要在该日期前遵循新的认证方式。
对于已经在欧盟市场上符合旧指令（R＆TTE 1999/5/EC）的产品，仍然可以销售到2017年6月13号。而所有在2016年6月12号之后于欧盟市场销售之产品就必须符合新的无线产品指令（2014/53/EC）。
新RED指令规定了放置无线电设备的统一规则，包括市场上的蜂窝电话、无人机、汽车开门装置和调制解调器。新指令旨在跟上数量和种类都不断增长的无线电设备和装置的步伐，并确保它们相互之间或对人类健康不会造成干扰。
参考资料：百度百科- CE认证
医疗器械ce认证:MDD的技术档案包括哪些项目
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。
技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）
a)产品的历史沿革
b)技术性能参数
c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d)产品的图示与样品
e)产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b)产品的灭菌方法和确认的描述
c)灭菌验证
d)产品质量控制措施
e)产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a)包装材料说明
b)标签
c)使用说明书
7、技术评价
a)产品检验报告及相关文献
b)技术概要及权威观点
……
FCC认证 CE认证 3C认证有什么区别
FCC认证 CE认证 3C认证最根本的区别是，它们是不同地区的认证。
根本区别：FCC认证是美国认证；
CE认证是欧盟认证；
3C认证是中国国内认证。
另外其他不同包括针对的测试内容，管控机构，管控产品范围，证书有效期等方面的不同。
测试内容要求不同3C认证测试内容包括安全、EMC；
FCC认证测试内容包括EMC、RF、SAR；
CE认证测试内容包括安全、EMC、RF、SAR。
认证机构不同3C是中国质量认证中心，属于政府机构
FCC认证由美国联邦通信委员会负责，属于政府机构；
CE认证机构是全世界几千家机构，属于服务性质机构。
产品范围不同3C认证产品范围有个强制性名单，包括电线电缆，电器、电动工具、音视频、信息设备等；
FCC认证产品范围可简单可理解为带电的产品；
CE认证产品范围非常广泛，电子产品、机械设备、玩具、医疗、建材等。
证书有效期不同3C认证证书有效期为5年，每年需要年审；
FCC认证证书有效期为长期有效，只要产品对应的法规不变，证书一直有效；
CE证证书有效期为长期有效，只要产品对应的法规不变，证书一直有效。
验厂要求不同3C认证需要验厂；
FCC、CE认证不需要验厂。
MDR认证(MDR CE认证)要则及关键时间点
MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.
1）欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
MDR认证要则：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。
问答文件最初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和IVD制造商时要解决的问题：
供应商和分包商审核：
对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据MDR附录VII中建议方法以及MDCG自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。MDCG在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”
重新注册要求：
根据MDCG文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据MDR和IVDR，CE标志认证就会更新和有效期延长。
公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。
对于ISO13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。
新定义：
更新后的问答文件还提供了对一些相关术语的重新定义，例如：
在MDR中，“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用，包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。
“两年的专业经验”指的是，在公告机构内的产品审查员必须具有两年在设计、制造、测试或使用特定设备或技术方面的专业经验，并接受认证评估。如果专业经验与在合格评定机构内实施的活动有关，则此类经验也必须至少在两年以上。
MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规MDR&IVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。
欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划：
欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规（MDR和IVDR）施行的工作计划。
在这份计划中，分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动，并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出，现在仅完成了一项工作，即布告组织规模的选定；其他相关工作都尚在进行中，或没有展开。
欧盟医疗器械CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。
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