医药gmp认证需要多久完成(gmp车间认证流程)

本文目录

1. 医药gmp是什么意思
2. 医药纯化水设备GMP的相关要求

医药gmp是什么意思

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。题主说的应该就是药品GMP认证了吧，我记得好医代app上还准闷油一些文章和医药行业的消息是关于医药行业GMP的，关兴趣的话可以看下。

医药纯化水设备GMP的相关要求

医药纯化水设备在GMP规范下，其设计有特定的要求。首先，设备结构应注重简洁与可靠性，确保拆装方便，尽量采用标准化、通用化的零部件，以便于维护和更换，如执行机构部分。

设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。设备表面应避免使用油漆，防止剥落和可能的污染。在材质选择上，制备纯化水和注射用水的设备需采用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料，设备需定期进行清洗并验证清洗效果。

纯化水的储存也极为关键，其储罐应选用不锈钢或其他无毒、耐腐蚀且不渗出污染离子的材料，配有疏水性除菌滤器的通气口，内壁要求光滑无死角，接管和焊缝应确保无沙眼。同时，储罐内部应安装显示液面、温度压力参数的传感器，并定期进行清洗、消毒和验证。

制药用水的输送方面，纯化水和制药用水通常采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵，压缩空气或氮气在输送前必须经过净化处理。纯化水可以采用循环管路，设计需简洁，避免盲管和死角，管材需选用无毒、耐腐蚀的不锈钢或其它材质，并使用无死角的卫生级阀门，确保流向清晰。

最后，压力容器的设计与制造必须由具备许可证的单位和合格人员负责，严格遵循《钢制压力容器》国家标准（GB150-80）及相关的安全技术监察规程。所有组件均需定期清洗、消毒灭菌，确保符合GMP规范后方可投入使用。