gmp认证需要哪些材料(gmp车间认证流程)
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GMP认证需要提交的资料有哪些
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GMP认证所需资料: 1.药品 GMP认证申请书(一式四份); 2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 5.药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件; 7.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 8.药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 10.药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 11.药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品 GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案(10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
编辑本段药品 GMP认证标准
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
gmpc 需要哪些验证
GMPC认证主要内容
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
药品GMP认证所需报送的材料有什么
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图
10、企业经营场所和仓库的平面布局图
GMP认证所需报送的材料有哪些
一、认证GMP需要的全部资料。
(一)保健食品良好生产规范审查申请书(下载打印);
(二)企业情况介绍(包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况);
(三)企业的管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等);
(四)营业执照副本复印件;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件;
(五)保健食品批准证书(含附件)复印件;
(六)企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍,包括保健食品生产企业的负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等;
(七)申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图,并注明主要过程关键控制点及控制项目;
(八)主要生产设备、设施目录(按审查剂型分类列表填写);
(九)企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,工艺设备平面布置图等);
(十)主要检测仪器、设备情况一览表;
(十一)质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录);
(十二)近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告;
(十三)生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;
(十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
(十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十六)自查报告(按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查,列表填写适用项、不适用项、不合格项,以及自查结果);
(十七)按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册,需现场查看与不适用项除外;
(十八)相关法规规定应当提交的其他证明材料,如:消防证明文件等。