fda需要gras认证吗(中国取得fda认证的产品)

本文目录

1. life'sdha是转基因食品吗
2. 国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗

life'sdha是转基因食品吗

不是转基因食品。

life’sDHA是美国品牌。目前DHA来源主要有动物性的深海鱼油和植物性的海藻，其中海洋微藻是目前优质的DHA来源。life’sDHA研发团队长期在太空飞行中研究海藻的有益用途，经过几十年的研究开发，成功甄选出一种天然富含DHA的海藻。

life’sDHA已经获得了美国食品药品管理局（FDA）的cGMP认证，FDA批准它作为GARS用于美国市场的婴幼儿配方奶粉和食品中、Novel食品批准它用于欧洲的补充添加剂和一系列食品中、Novel食品批准它用于澳大利亚和新西兰的食品中以及加拿大卫生部批准它用于大多数的食品中、中国卫生部批准它作为新资源食品应用于营养补充剂及一系列食品中。

其优点是：杜绝氧化。life’sDHA被广泛用于多种婴幼儿食品，奶粉和保健品中，包括大家熟知的美赞臣和雅培和许多维生素保健品厂商如Natrol Inc.和 Nature's Way等。life’sDHA系列产品为纯植物性DHA，按照美国现行GMP规范生产，在充满维生素E的环境下生产，并且每粒添加了20个国际单位的维生素E，完全杜绝了其他同类产品的氧化问题。纯天然。life’sDHA系列产品是采用美国专利技术，未经任何基因工程处理，按照美国现行GMP规范生产的专为孕妇和婴幼儿设计的，目前唯一通过美国食品和药品管理局(FDA)的食品最高级别安全认证(GRAS)的植物型纯天然绿色DHA营养食品。高DHA。DHA是宝宝眼睛和大脑发育所需要的蛋白质。宝宝眼睛在胎儿阶段发育完成，大脑的发育则持续到宝宝2岁。宝宝DHA的摄入是通过怀孕期取自母体，以及出生后取自母乳。母亲不能自己生产DHA，所有DHA是从食物中来的。现代人的饮食里，DHA的摄取量远远不能满足需要。一个怀孕和母乳喂养的妈妈，每天需要摄入 300毫克的DHA。在美国的研究发现，孕妇们的平均摄入量是在50毫克左右，这之间的差距，需要从别的来源补充。以前医生推荐多吃深海鱼来补充DHA，但是由于海洋里水银污染，深海鱼身体里面的水银超标，医生不再推荐孕妇吃海鱼。

国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗

不算弄虚作假，国内保健食品并不认可FDA标准，其实出口也不一定需要FDA标准，如果真实获得FDA标准，则不是弄虚作假，而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准，没有法律强制性，所以这个标准并没有什么可作假的，只不过是国内的人高看了一些国外的标准，认为有这种标准就是高大上，洋气！

这个问题，首先须要理清两个概念，一个是保健品，另一个是认证。其次，认清一个基础法律体系前提。

一、保健品，保健品是个模糊的宽泛概念，中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于保健食品的定义如下：

保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

基于以上定义，美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念，但有一个范畴比较接近，但构建思路完全不同的概念，dietary supplement。dietary supplement属于食品大类，在FDA的监管范围之下。

二、认证，认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国，认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》，本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

在美国，认证认可是由American National Standards Institute（ANSI）负责执行，ANSI和FDA在性质上有所不同，是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。

基于以上两个概念，具体展开后会涉及很多不同的内涵，但是核心部分是一致的，也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。

FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构，它不制定标准，只发布法规、指南等形式的文件，它监管其所负责的行业领域下企业，商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品（food）、药品（drugs）以及dietary supplements为例，其实FDA都不存在认证行为。

相关地，经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上，都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知；DMF只是将资料递交至FDA备案登记；cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管，是合规审核，不涉及认证概念。

题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以，国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然，美国同样存在所谓的国家标准（National Standards），同样由ANSI负责监管认可。但是，所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写，自愿执行的，不具备法律强制性。