fda认证怎么取(认证能加急取吗)
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PMTA认证流程是怎么样的
1、什么是PMTA？
2017年7月，FDA首次宣布了PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请，目的是更好将行业规范化。 PMTA全称为Premarket Tobacco Application，是指2007年2月15日后，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。Deeming regulation合规期限需要注意：传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间没有改变，但目前市场上销售的调味电子烟产品PMTA提交时间为2021年9月。传统烟草和薄荷味电子烟产品PMTA提交时间为2022年8月8日。有害及潜在有害成分报告的提交时间为2019年11月8日。
2、 PMTA需要解决的核心问题 FDA与我们大众所关注的问题不同，它最关注的是“电子烟对于保护公共健康是否真的有益？”
FDA发现虽然电子烟的出现让传统烟民减少，却出现了许多青少年吸电子烟的情况，并且数量在逐年增加。不过FDA在提交化学成分检测报告的时候没有限制，你只需要告诉他你的产品是安全的即可，你可能需要准备的问题是：
●现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少？
●非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少？
●现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少？
三、哪些产品必须进行PMTA申请
1.烟油
2.电子烟具
3.套装以及相关配件和部件
四、申请PMTA需要提交的关键信息如下几点：
●只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA
●基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息（名字、地址、电话等）
●所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读
●描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售和分销的控制等。
●产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
●产品标签：反应样品最真实的状态（比如尺寸，颜色），包含警告等。
●科学研究结果：1.与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。2.需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提交。
●产品属性与生产过程：1.需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。2. FDA不仅关注产品本身，其对企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。
●体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。
五、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。
六、企业要如何应对？
1.尽快启动PMTA的准备工作，因为很多信息很多调研需要时间，这些信息的收取可能要花费几个月甚至几年的时间。而且对于目前一些数据的评估缺少更有效的信息，也因为没有前例可循，所以我们不知道FDA对于电子烟的PMTA信息持怎样的态度和观点。所以越早准备越能降低风险。
2.与供应商或者部件制造商开展分工协作，密切配合。
3.与外部机构寻求合作。因为很多企业没有实力创建自己的实验室，因此需要与其他的相关机构进行合作。比如烟油成分测试、物理机械性能测试等企业自身难以开展，需要寻求第三方进行合作。
4.积极收集国际国内相关文献研究成果，或者委托相关机构进行调研。引用时需要进行说明相关的信息和数据与产品的相关性。此做法可以节省部分调研费用。
怎么申请食品接触材料fda认证
美国为确保食品接触材料及制品的安全卫生，对食品类产品的监控非常严格，被认为是世界上最安全的食物和包装食品的供应国。FDA（美国食品及药品管理局）起关键作用！
什么是“食品接触类“材料?
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。
这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
FDA食品接触材料主要检测标准依据为：
21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质
21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类
21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品
21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
FDA CPG 7117.05：镀银制品要求
FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿要求
常见食品接触材料FDA检测项目有：
有机涂层、金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
食品容器的密封圈、密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
PE、OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
以上只是列举了一些常见的食品接触材料的检测项目。食品是能够直接影响人类健康的物质，而食品级接触材料则间接通过食物传递。因此美国FDA要以严格的检测来确保进入美国市场的这些食品级材料是安全的。
如您有申请注册美国FDA的需求，可以随时向八戒咨询，食品接触类的材料进入美国是必须要做的哦~
美国FDA认证怎么办理
准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册周期和费用都大相径庭，请确认您需要办理FDA的产品类别，如果您不清楚您的产品类别在FDA的分类，我们是可以协助您分类后给到您相应的申请表和流程。
什么是DMF认证
Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF(活性物质主文件）。
扩展资料：
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。
后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。
参考资料来源：百度百科－dmf
fda认证怎么做
FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；
2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；
4、样品检测；
5、出具检测报告；
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
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