欧盟gmp认证需要多久(欧洲gmp认证与中国的区别)
本文目录
欧盟GMP认证申请时需提交哪些资料
、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
说明：营业执照应提供最新版本的《企业法人营业执照》副本复印件；《药品生产许可证》应提供新核发的《药品生产许可证》副本复印件，如果许可证上有变更事项的，应将变更事项栏及变更事项核准通知单一并附在申报材料中;企业5年期到期申请重新认证的，应将原“药品GMP证书”复印件附在申报材料中，原证书待核发新的《药品GMP证书》时将其收回。
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、建成时间、药品GMP认证情况等。
欧盟gmp认证多久
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820
.30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
欧盟gmp怎么认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。
法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》
第五条中华人民共和国根据平等互利的原则，促进和发展同其他国家和地区的贸易关系，缔结或者参加关税同盟协定、自由贸易区协定等区域经济贸易协定，参加区域经济组织。
第六条中华人民共和国在对外贸易方面根据所缔结或者参加的国际条约、协定，给予其他缔约方、参加方最惠国待遇、国民待遇等待遇，或者根据互惠、对等原则给予对方最惠国待遇、国民待遇等待遇。
欧盟gmp认证优缺点
欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EU GMP Guidelines）标准的企业所获得的认证。其优缺点如下：
优点：
1.国际通用性强：欧盟GMP认证被广泛接受和承认，可以为企业在国际市场上提供更多机会。
2.提高产品质量：该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系，有助于保障产品质量并避免风险。
3.增加消费者信任度：通过欧盟GMP认证，企业能够向消费者展示其对产品质量和安全性的承诺，并增加消费者对其信任度。
缺点：
1.认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。
2.认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。
3.对员工素质要求较高：该认证要求企业员工具备相关知识和技能，并且要求企业建立完善的培训计划，以确保员工能够达到认证标准。
综上所述，欧盟GMP认证虽然具有一定的成本和周期等缺点，但其国际通用性强、提高产品质量、增加消费者信任度等优点也使得该认证在药品生产领域中备受青睐。
欧盟gmp认证是什么
法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。
法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》
第五条中华人民共和国根据平等互利的原则，促进和发展同其他国家和地区的贸易关系，缔结或者参加关税同盟协定、自由贸易区协定等区域经济贸易协定，参加区域经济组织。
第六条中华人民共和国在对外贸易方面根据所缔结或者参加的国际条约、协定，给予其他缔约方、参加方最惠国待遇、国民待遇等待遇，或者根据互惠、对等原则给予对方最惠国待遇、国民待遇等待遇。
热门问答
