fda怎么认证国际标准(工厂需要哪些认证的国际标准)
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为什么要有FDA和CE的认证
在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA(中国国家食品药品监督管理局)的认证,实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证,CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证,这样的证拿到中国来干什么!在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。
很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA(美国食品药品监督管理局)和CE(欧盟食品药品监督管理局)的认证???而无视或不重视SFDA(中国国家食品药品监督管理局)的认证,难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗?!!!
特别是有些中国的企业,进口国外某个产品的散件在国内组装成品,在国内某个省拿了产品注册证,也宣称自己有FDA和CE认证,试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗?你组装的产品在美国和欧盟认证过吗?!!!在美国和欧盟销售过吗?!!组装=国产,居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信,也不去看看是否真的有证!验证真假非常简单,让这些公司把证拿来,看看他们所谓的FDA和CE认证,是不是这家公司的名字,再上网按这个证号进行查询(复印件可涂改,所以要证实)。就怕腐败,采购人不愿意去做这种事,任由别人胡说八道就信了。
回过头来再说,在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械,要FDA和CE认证干什么?!!!什么目的?!!!在中国境内采购药品和医疗器械,FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸,却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为,等于把外国的法律拿到中国来用,简直视中国的法律如儿戏。
国家食品药品监督管理局(SFDA)你们该管管了。应该明文规定:“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械,不得要求提供FDA和CE认证,否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。
国产的大量药品和医疗器械,有很多其质量远远超过了进口的,但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡,深层的原因是什么?!!在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断,很容易就懂了。只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可,不能在欧盟国家销售;换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售,同样不被认可。总而言之,你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书(产品注册证等),其他国家和地区的认证书与该国家是无关的,都是废纸一张,如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械,无论这个产品是进口原装的还是国产的,必须有而且只需要有SFDA(中国国家食品药品监督管理局)认证就可以了,其他国家的认证都是无效的,都是废纸一张。原装进口的产品都必须由中国国家食品药品监督管理局颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”,而国产(包括进口散件组装)的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械(准)字××××第2××××××号”,"某"是指某个省的简称,“(进)”代表原装进口产品,“(准)”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证,必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发,国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发,各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。
电器出口泰国需要什么认证
1、UN38.3:适合范围几乎涉及到,属于安全和性能测试,只要是涉及到空运的出货包装里面含有锂电池,不管是很小的纽扣电池?安装在设备上的电池?还是与设备包装在一起的电池?都需要进行UN38.3测试并且取得航空运输鉴别报告后方可通过空检。认证周期从几天到一个月不等(主要根据产品的容量,前期条件的试验来定),认证费用从几千人民币到一万多人民币不等。近UNDOT(UND38.3)的正式强制,导致很多厂商也在徘徊,找不到适合的三方检测机构。事实上,只要符合实验室IEC17025的要求,有相关UN38.3检测设备,强有力的技术指导做后盾,都可以进行UN38.3测试并出具UN38.3测试报告;值得注意的是:终航空运输鉴别报告一定要由中国民航总局直接授权认可的危险品鉴定机构才能审核发证,UNDOT(UND38.3)和其它认证的区别是,其它认证的效果体现在终端销售市场上,UNDOT(UND38.3)的测试效果体现在运输过程中。
2.电池MSDS/SDS很多客户遇到这样的问题,在带电池的产品运输时,货代公司或航运公司需要提供MSDS报告,没有做过MSDS的客户会有疑惑,MSDS是什么-为什么要去申请MSDS-怎么申请MSDS-向谁申请MSDS呢-这些都是困扰的问题,希望以下的内容可以消除您的疑惑。
怎么申请MSDS-MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但为了报告的准确规范性,可向机构申请编制。安博(anbotek)提供MSDS报告、MSDS编写、MSDS认证服务,提供锂电池、化工原料、化妆品等等材料的MSDS报告服务
3、CE认证:适合范围为欧盟地区,分为安全和性能测试,认证周期从几天到一年不等,认证费用从几千人民币到几万人民币不等。CE认证相对UL认证,通过的概率(安全)相对高一些,在我们看来,欧盟成员国的庞大更吸引了大多厂商进行CE认证,毕竟,欧美和北美的销售价格比国内相对好很多,但就是因为欧盟的庞大,所以其标准更新的速度也是神棚桐令人诧异,所以导致很多厂商一直处于比较迷茫的状态,似乎很难跟上标准的更新。CE认证属于自我声明,如果厂家自己有能力进行测试,则完全可以在自己的产品上贴上CE符合性标签销售的欧洲,但若在欧盟市场被抽查不合格,则会被召会(很严重的罚款),所以国内很多厂家都委托和纯三方进行测试,很大程度上避免了召回的风险。
3、欧盟电池指令:2003年欧洲相继出台了ROHS和WEEE指令,令各个国家特别是国内的电器生产厂商一片哗然,大家奔波与了解两个指令之间。但很多人却不知道,这两个指令不合适“电池”,电池有的电池指令 Battery Directive 2006/66/EC,欧盟电池指令和ROHS是适合不同产品的平行指令,但很多电池厂商坚信“SGS认证”和“ROHS”,殊不知是个根本性的错误!SGS是欧洲的一个认证机构而已,ROHS指令不适合电池,所以,欧盟电池指令才是正确的称谓,大家应该关注“欧盟电池指令”,而不是其他指令,否则会容易导致很多不必要的麻烦。另如果产品有做电商的需注,现在亚马逊德国站要求产品有做WEEE才能上架。
4.UL认证:适合范围为北美地区,主要为安全测试,认证周期通常为2个月左右的时间(铅酸蓄电池稍微短一些),认证费用通常为几万人民币到几十万人民币不等。之所以UL认证,是因为在北美地区有个现象,就是所有经过UL认证的产品,如果消费者购买后因产品质量问题而出现不良后果(例如伤害消费者权益),消费者可以投诉销售商,而销售商很容易可以得到保险公司的赔偿,原因就是因为产品通过了UL认证,所以,通过UL的产品在北美很容易销售很大程度是这个原因。
5、PSE认证:适合范围为日本地区,主要是安全和性能测试,目前市面上出现的标准有两种,一种是引用IEC60950,另外一种是引用IEC62133,前者是普通信息类产品标准,后者是电池的国际专有标准。前者会被后者逐渐取代。前者认证游坦周期较短,两周时间即可,后者认证周期较长,需要1-2个月的时间,认证费用也对应有几千人民币到几万人民币不等。价格区别主要看申请的是何种形式(菱形还是圆形)的PSE,用的是何种标准。进入日本市场的“特定电器及材料类”产品取得受到日本经贸工业部许可的三方认证,标示PSE菱形标志,“非特定电器及材料类”产品则须做自我宣称或申请三方认证,标示PSE圆形标志。锂电池两者都可以选择,目前由于锂电厂考虑到成本问题选择的是圆形锂电池,除非是国外客人要求做成棱形锂电池。
6.KC认证:适用与韩国,测试标准KC62133,特别需要注意的是做电池KC认证要看电芯有没有做过KC或CB认证,如果电芯做过CB或KC,那就直接做电池KC,费用在1.5万到2万。如果电芯没做,做整个产品,费用在3万-3.5万。安博检测是韩国KTC三大合作伙伴之一,是KTC金钥匙奖获得者,有快的周期可以给到客户。对周期有要求的朋友,这个是个好消息。
立讯检测为您提供认证服务:
亚洲:中国CCC认证, CQC认证,韩国KC认证,新加坡PSB认证,日本PSE认证,日本VCCI认证,日本TELEC认证,台湾BSMI认证
欧洲:CE认证,ROHS认证,EUP认证, RED认证, GS认证, E-MARK认证;德国TUV认证
美洲:美国FCC认证,ETL认证, UL认证, DLC认证,加拿大CSA认证,墨西哥 NOM认证,FDA认证,巴西认证
澳洲:C-TICK认证, SAA认证
中东:沙特阿拉伯SASO认证,科威特KUCAS认证-ICCP认证计划,伊拉克COC认证,叙利亚COC认证
非洲:尼日利亚SONCAP认证,肯尼亚PVOC认证,阿尔及利亚COC,
国际 CB认证,国际IEC报告
还有什么不懂的可以直接问我:13641865891杨工
什么是DMF认证
Drug Master File译为“药品主文件”,它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF),也称作ASMF(活性物质主文件)。
扩展资料:
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。
后一种DMF被细分为五类,在EDMF基础上,尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然,除去第一类,只有后四类有效。
参考资料来源:百度百科-dmf
非标医疗设备怎么认证FDA
一般产品FDA认证办理流程:
1.提交申请表,样品及相关资料;
2.注册/检测;
3.递交至FDA审核;
4.审核通过注册完成或者检测完成出报告
一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。
虽然按照经验,会有一个大致的费用范围,但是因服务对象的情况不同,最终产生的报价也是有差别的。
大家都知道FDA认证是很重要的,对于企业和顾客来说都是相当的重要。这是企业打通产品市场的关键过程,也是顾客消费时的重要保障。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做检测,对2-3万人持续3-7年的检测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。