MDSAP认证

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目。该项目旨在通过具有资质的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次审核，满足参与国不同的质量管理体系/良好生产规范（QMS/GMP）要求。MDSAP的实施，不仅减轻了医疗器械制造企业多重法规审核的负担，还优化了监管资源配置，并与ISO 13485和CE符合性审核相结合，实现了多国法规要求一次审核完成。

MDSAP认证的标准与要求

MDSAP认证是基于ISO 13485标准，并结合了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等五个参与国的法规要求。ISO 13485是MDSAP的基础，但MDSAP的要求高于/多于ISO 13485的要求。MDSAP审核流程包含七个关键流程要素：管理、设备营销授权和设施注册、医疗器械不良事件和咨询通知报告、测量、分析和改进、设计和开发、生产和服务控制、采购。

MDSAP认证的重要性

MDSAP认证的重要性在于它为医疗器械制造商提供了一个简化的国际审核程序，避免了多个国家的监管资源重复，最大限度地减少了多次监管审核对医疗设备制造商的干扰。通过MDSAP审核，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。此外，MDSAP认证还有助于提高审计结果的可预测性，增强对第三方审计可靠性的信心。

MDSAP认证的申请流程

MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP的审核周期为3年，涉及四次单独的审核：初步评估、两次监测评估和最终重新认可评估。审核依据各国医疗器械相关法规，如美国的21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807，加拿大的Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282等。

MDSAP认证的应用领域

MDSAP认证广泛应用于医疗器械领域，特别是那些产品出口涉及美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的制造商。这些国家都在此单一审核计划的框架内包含了特定的市场要求。