《中国药企创新药出海总体趋势与挑战》PDF下载

2005年美罗药业通过澳大利亚药监证， 二甲双胍片剂形成规模出口 2007年国家药监局发布《药品注册管理 办法》，首次将“已有国家标准药品” 概念变为“仿制药” 2015年明确指出加快仿制药一致性评价， 提高仿制药质量 2017年中国正式加入国际人用药品注册 技术协调会（ICH），加速开拓国际市场 2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中 国首个在美专利挑战成功的首仿药 从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020 年猛增至近95个, 逐步走进规范市场 

2019年前，每年通过海外授权交易出海 的本土创新药不到10个。2020年是爆 发式增长元年，20余个创新药通过海外 授权交易出海 2019年，泽布替尼成为第一款由中国企 业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新 药，实现中国原研新药出海 "零的突破" 至2021年初，中国药企在海外开展创新 药的临床试验超过100个 。