突发！美FDA撤销70家口罩企业的EUA授权
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2020-05-08 19:12
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目前，美国疫情依然严重，口罩等防疫物资不足的问题依然困扰着广大美国人民。
但是，就在昨天，美国食品监督管理局（FDA）以性能不合格为由，撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。
目前，获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业仅为14家。而在5月7日前，获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业共有87家。
相信看到这，不少卖家不太清楚EUA是什么。
EUA是FDA颁布的临时授权许可，也叫紧急使用授权。
受疫情影响，美国口罩短缺，通过正规的渠道取得美国FDA的授权需要的时间太长，为了缓解防护物资不足，FDA特别发布了一些临时政策，用来快速授权符合规定的产品以便这些产品能尽早的供应美国市场，缓解供应不足。
此前，根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个其一要求：
拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证;
中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证;
有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
这次，除了重新发布 EUA，允许进口名单（附后）大大缩短外 , FDA还做了以下修订：
1、修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；
2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单；
3、增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。
总之，FDA对中国制造商的要求有更加严格了，获得EUA授权的难度也被加大。
就在昨天，不少卖家因售卖口罩等防疫物资被亚马逊永久封号、资金冻结，于是集体去深圳亚马逊办事处讨个说法。
有网友为此写了一首诗，也算是道出了疫情期间卖家的辛酸苦辣。
目前，口罩管控越来越严格，也希望各位平台卖家，遵守规则，否则很可能钱货两空。
来源：麦问
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