重磅！中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可！
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2020-04-07 14:18
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6924月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
01
符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02
符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）
符合适用标准的证书；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03
符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
测试机构的名称；
符合适用标准的证书；
测试报告显示其符合适用的性能标准；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家
比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；
威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download
FDA授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（企业名单将不断更新）
声明：本篇文章转载自市场监管半月沙龙（微信号：banyuekan)，发布单位中国工商出版社 新媒体部（数字出版部）。文中内容来源包含：FDA网站、厦门海关。
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