抗疫物资出口收紧，未获中国注册不能再出口

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

与此同时，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，对防疫物资出口加强管理。

公告称，在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序。

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

目前抗疫医疗器械存在的问题不少，包括无证生产销售、未经注册产品、虚假宣传等。出口的防疫物资接连被曝出不符合标准，不少也业内人士此前也表达了对当前防疫物资出口乱象的担忧。

此前对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。

这一最新规定对于出口企业的影响是显而易见的。

截至4月1日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月30日，国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准，以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例，

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：

1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。