净化车间gmp认证要求(10万级gmp净化车间标准)
本文目录
gmp车间如何认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）
5、省局审批方案（10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日）
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三）现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.
（四)审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二)并附以下相关材料（1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况）;
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室）；
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β—内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责.以上材料统一用A4纸打印装订成册。
GMP十万级净化车间的标准是什么
很多业主朋友们在计划建造无尘车间、洁净厂房、GMP厂房、洁净手术室、洁净实验室时，对净化等级是有要求的，但却对选择哪种净化等级往往犯了难，经常向昊锐净化机电设计团队询问各种洁净等级的标准和区别，以及自身项目最适合的洁净等级。作为专业净化公司的设计师今天就向读者详细介绍通常业主们选择最多的一种洁净等级，那就是10万级无尘车间\十万级洁净车间\十万级净化车间。说到十万级净化车间、10万级无尘车间，大家都会问到，十万级净化车间标准是什么？10万级无尘车间标准是什么？十万级洁净车间标准是什么？
第一、净化原理净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
第二、常见的净化级别净化车间洁净度级别：百级(100)>千级(1000)>万级(10000)>十万级(100000)>三十万级(300000)，数值越小，净化级别越高。净化级别越高，造价就越高。
无尘车间的净化洁净度根据生产工艺、产品标准、投资成本等因素综合考虑，合适就好。行业内一般没有百万级这个说法，要不就是百级、千级、万级、十万级，超过三十万级以上基本上就不算是净化车间、无尘车间。
10万级净化车间标准
第三、从换气次数来定义10万级净化车间标准1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h、十万级≥15次/小时；完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h、万级≥25次/小时；完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h、千级≥50次/小时；完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。
第四、从单位体积内微尘数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微尘最大允许数是：大或等于0.5微米的粒子数，每立方米内不得超过3500000个；大或等于5微米的粒子数，每立方米内不得超过20000个。
第五、从微生物最大允许数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微生物最大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米;沉降菌数不超过10个每培养皿。
第六、从压差角度来定义10万级净化车间标准十万级净化车间压差：相同洁净度等级的净化车间区域压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，十万级净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
参考资料：10万级净化车间标准
净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。下面安徽人和净化简要为您介绍药品行业GMP认证所需资料。
GMP认证所需资料：
1．药品 GMP认证申请书（一式四份）；
2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
以上就是“净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件？”的相关介绍，有疑问可询安徽人和净化。
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