gmp认证什么时间取消(gmp认证取消的原因)
本文目录
药品三证是什么
药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。
为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。
本次修改主要涉及三个方面的内容：
1、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。
2、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。
3、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
扩展资料：
办理药品经营许可证的申请材料：
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”；
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；
3、拟经营药品的类别和范围；
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；
6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
8、按申请材料顺序制作目录。
GSP认证的要求：
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。
因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
参考资料来源：人民网—国家食药监总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>
参考资料来源：百度百科—办理药品经营许可证
参考资料来源：百度百科—GSP认证
药师资格证有什么作用
1、是药店得以生存和长远发展之必备法宝
根据《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发［2012］5号）的指示精神，会加快推进实施执业药师制度。执业药师是指经全国统一考试认证合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。为强化对公众合理用药的指导，《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。即，自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师；到“十二五”末(2015年末），所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的，取消售药资格。规划多次强调药品研制、生产、流通、使用的全过程与国际接轨，这是大势所趋。
2、人才紧缺导致执业药师薪资上涨
与规划要求相比，目前，我国药店执业药师数量尚有差距。
目前，执业药师稀缺，有些城市取得执业药师资格证的实际人数仅占需求人数的三分之一。目前的现状，已经成为药品经营进一步发展的瓶颈，而伴随着国家对医药行业规定的进一步规范，执业药师的薪资也将会一路飙升。在医药类专业招聘网站上，对执业药师的招聘量也一直位居前列。由于执业药师数量不足，而且许多执业药师都是医院的在职在岗人员，他们是不可能放弃事业编制的优厚条件而到零售药店上班的，所以挂靠药店的现象十分严重。专家表示，挂职的执业药师可能会超过七成之多。虽然挂靠是不被允许的，但由于处罚并不严，所以屡禁不止。大量的零售药店挂靠价在2013年翻翻，目前一年的挂靠价普遍是2万以上，沿海城市甚至高达6万。
3、虽然说目前执业药师人数紧缺，就业前景一片光明。但是参加执业药师考试自己复习也不是那么简单就能通过的。执业药师资格考试难度比较大，通过率较低。由于在“十二五”规划出台之前，我国各地零售药店不同程度地存在执业药师不被使用的情况，医院药房尚未实施执业药师制度。所以执业药师的培训也不被重视，根据国家人事部考试中心近几年数据统计，考试合格率在20%左右。
2015年年底前将是考执业药师证的最佳时机，虽有难度，但只要通过正规培训，多付出时间和精力复习，还是比较容易过关的。15年以后只会越来越难，所以要考就尽快。
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗
GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。
gmp证书取消了吗
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
热门问答
