美国FDA认证流程费用和注意事项(fda认证办理流程)
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出口美国需要办理什么认证流程是什么
常见产品出口美国需要做的认证包括下图中这些：
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其中，强制性的包括FCC认证、CPSIA认证、加州65、DOE认证、CEC认证和DOT认证。
FCC认证是美国政府美国联邦通信委员会管控的认证，测试电磁兼容和RF方面。所以带电的产品进入美国市场，必须做FCC。
CPSIA认证是美国总统布什签署的消费品法案，要求玩具和儿童用品必须通过CPSC认可检测机构检测，确保无铅、邻苯二甲酸盐等有害物质，保护儿童不受到有害物质的危害。美国亚马逊玩具类产品都会要求提供CPSIA认证，才可以上架销售。
加州65法案全称是《安全饮用水和有毒物质强制法令》，是美国加州地区针对饮用水和食物的保护法案，管控有害物质包括铅、镉等有毒物质。常见客户要求检测的有玻璃器具、陶瓷制品、儿童产品、外部装饰材料等产品。
DOE认证是美国能源部的强制性认证，在清单中的产品必须要做DOE认证，比如充电器，电源适配器，电视机，冰箱，空调等。
CEC认证美国加州的能效标准，销售到美国加州的产品需要满足CEC能效的要求，为了节约能源，提高效率和减少温室气体排放。
DOT认证是强制性认证，所有在美国销售的机动车及其配件产品都需要通过DOT认证。
除了上述这些认证要求外，将货物出口到美国的报关工作也是不容忽视的重要环节。简单展开来讲一下对美贸易环节中有别于其他国家的商品HS编码规则。这里首先涉及到两个名词概念，HS编码和HTS编码，简单来说，HS编码是美国使用的HTS编码的基础。
HS编码使用国际通用的6位数字作为当地国家分类的基础。典型的HS编码由6位数字组成，代表产品类别。许多国家/地区会附加额外的数字，以提供有关分类级别的补充详细信息。六位编码是通用标准（HS编码），7-10位编码（HTS编码）通常在第6位之后，是唯一的，由各个进口国家决定。例如，美国在对产品进行分类时使用十位编码，最后四位数字是美国独有的，可以更精确地对产品进行分类。而零售商使用HTS编码则可以估算他们将产品进口到目的地国家时需要支付的关税。
在进出口产品时，了解HS编码、HTS编码至关重要。当企业无法确定国际运输的准确产品分类时，可能会导致法律处罚和交货延迟。
医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。
医疗器械FDA设施(企业)注册医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击-->美国FDA授权代理人介绍【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。
如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。
FDA申请时，需注意下面几个问题：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
没更新注册的会fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration(FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(the Act), 21 U.S.C.§360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C.§360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introduced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information during the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007(FDAAA)(Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means(section 510(p) of the Act,21 U.S.C.§360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.
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