亚马逊FDA认证时效，费用和流程详解

关于亚马逊 FDA 的解读

亚马逊所要求的 FDA，可能涉及到 FDA 检测或是 FDA 认证，不同产品的要求不尽相同。

FDA 检测与 FDA 认证存在差异，所谓的 FDA 认证实则为 FDA 注册，需向 FDA 管理总局进行申报，也就是让产品在管理局获得一个备案号码，经审查通过后方可在当地市场流通。而 Goman 团队对于 FDA 检测是依据 FDA 联邦法规限量要求，按照标准测试方法检测限制物质含量是否达标。当在亚马逊美国站上线食品接触材料（如餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别时，通常需要提供 FDA 检测报告，这是亚马逊对产品品质的监督，找亚马逊认可的第三方检测机构出具相关报告即可。FDA 检测报告是对卖家的要求，而所谓的 FDA 认证则是针对那些走货代、管控商品要出口到美国的商家的要求，毕竟美国对于进入本国的商品，海关会设置一些贸易壁垒。

亚马逊 FDA 认证相关要点

亚马逊 Amazon 平台在中国发展迅速，众多国内厂家和贸易商想在该平台销售产品。亚马逊 Amazon 平台注重产品安全与合规，对于某些产品，要求卖家上架时必须提供相关测试报告和 FDA 注册编号。美国 FDA 是美国政府在健康与人类服务部下属公共卫生部中设立的执行机构之一，主管包括医疗器械、食品、药品、化妆品、辐射产品、烟草等产品类型，这里重点介绍亚马逊 Amazon 平台常见的食品、化妆品、医疗器械的 FDA 注册。

常规需做 FDA 认证的产品有以下几种：

一、食品 FDA 登记注册，按美国现代食品安全法案要求，相关设施所有者等必须向 FDA 注册。人类食用的产品类型丰富多样。

二、化妆品 FDA，按美国 FDA 化妆品法规，化妆品注册是自愿性要求，可通过电子系统或纸质文件进行登记注册，企业会有企业登记号和产品配方号码，需提供企业和产品信息。

三、医疗器械 FDA，美国 FDA 将医疗器械按风险高低分为三个等级，高风险的多数需申请 PMA 并进行临床试验等，中等风险的多数需申请 FDA 510K，然后进行企业登记和产品列名以取得注册登记号。

亚马逊 FDA 认证流程

1、准备阶段，包括生产（卫生）许可证、合格证复印件以及企业简介等。

2、技术初审申报受理，向代理商递交相关文件英译本。

3、DMF 资料审阅，FDA 审核检查文件真实性，若符合要求则提出预批准检查计划。

4、FDA 检查，检查官对工厂检查并提问。

亚马逊 FDA 认证费用

不同产品的 FDA 认证费用不同。