gmp认证工厂有多少家(gmp车间认证)

本文目录

1. 华润在淄博有几个gmp工厂
2. gmp工厂认证如何办理
3. 开一个制药厂需要多少手续和资金

华润在淄博有几个gmp工厂

两个。分别是：

1、淄博华润制药有限公司：地址位于淄博市高新区科技路5号，主要生产以头孢菌素为主的抗生素药品。

2、淄博瑞凯制药有限公司：地址位于淄博市高新区科技路16号，主要生产以盐酸多西环素、青霉素钠等为主的化学药品和原料药。这两家工厂均获得了国家GMP认证，符合国家和行业的相关标准，能够保障产品质量和安全。

gmp工厂认证如何办理

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

  相关材料：

 1企业的总体情况

1.1企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆Z近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2企业的质量管理体系

2.1企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4厂房、设施和设备

4.1厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6生产

6.1生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

开一个制药厂需要多少手续和资金

首先得租一块场地做厂房。

需要您本人准备的资料

1：名称：要求名称含盖北京，行业性质，例如科技，咨询，以有限公司结尾.及经营范围.

2：地址证明：房产证复印件，要求房屋性质处必须为商业使用,产权人证明，租赁合同，租金发票）

3：投资人身份证

注:有几个投资人就提供几个，我们出注册资金，要求原件，自己出注册资金，我只要复印件，原件必须有，法人可以为投资人，，也可以另外委派）

法人（身份证、照片1张、简历18到现在）

4：法人简历（从18岁至今）

办理的流程：

1：名称核准（三个工作日）

2：材料整理（二个工作日）

3：入资（资金要求为现金存在银行卡里，二个工作日)拿营业执照原件去办理入资。

4：验资报告(入完资金后,银行会就入进去的钱,出具入资凭证的，共三张，一张要客户保留，用做注册完后，转资金到公司帐户使用，第二张是交付会计师事务所使用的，作为办理验资报告文件。第三张是交付工商登记使用的)

5：工商登记（提交文件清单里面的相关材料办理，五个工作日出营业执照）

6:刻章（合同章、财务章、公章、人名章，橡胶材质）

7：组织机构代码办理（办理地点在质量监督管理局，三个工作日）

8：地税办理（申请地税登记证正、副本，）

9：国税办理（申请国税登记证正、副本，）

10：银行开户（带齐以办理完文件和地址证明，找银行申请公司基本帐户，时间为七个工作日）

11：转资（带入资单，开户许可证、营业执照、法人身份证到工商局划转资窗口办理，然后到入资银行办理转资到公司基本帐户）

药品的批号、卫生，环保等专项审批