医疗器械fda认证标准是什么(fda对医疗器械分类的法规章节号)

本文目录

1. 美国FDA医疗器械认证的定义
2. FDA认证是什么
3. fda标准是什么标准
4. 美国fda医疗器械认证定义
5. FDA标准指的是什么

美国FDA医疗器械认证的定义

美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。

FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。

FDA认证是什么

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

fda标准是什么标准

FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

一、FDA的职能：

美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

二、FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

法律依据：

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品。

美国fda医疗器械认证定义

一、美国FDA医疗器械认证

医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

二、美国FDA医疗器械分类

FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

三、美国FDA法规要求

（1）美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

（2）同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

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FDA标准指的是什么

FDA：美国食品药品安全法规，

1.

FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2.

美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类

型

说

明

1)直接食品添加剂

直接加入食品中的成分

2)二级直接食品添加剂

在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品

3)间接食品添加剂

可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中

*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关

3.

与食品接触材料FDA

测试项目：

美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21

CFR

第

174-190

节。重要章节包括：

•

21

CFR

第

175

节

间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分

•

21

CFR

第

176

节

间接食品添加剂：纸张和纸板成分

•

21

CFR

第

177

节

间接食品添加剂：聚合物（塑料）

No

材

料

标

准

1.

有机涂层,

金属和电镀制品

FDA

21

CFR第

175.300.节

2.

纸制品

FDA

21

CFR

第176.170节

3.

木材

FDA

21

CFR

第178.3800

4.

ABS

FDA

21

CFR

第181.32

or

180.22节

5.

丙烯酸树脂（Acrylic）

FDA

21

CFR

第177.1010节

6.

食品容器的密封圈，密封衬垫

FDA

21

CFR

第177.1210节

7.

EVA

FDA

21

CFR

第177.1350节

8.

三聚氰氨树脂(密胺)

FDA

21

CFR

第177.1460节

9.

尼龙塑料

FDA

2

1

CFR

第177.1500节

10.

PP

FDA

21

CFR

第177.1520节,

11.

PE,OP

FDA

21

CFR

第177.1520节