如何确定产品需要fda认证



本文目录

1. 生产医药级产品都需要什么许可认证
2. 橡胶产品fda认证流程及检测项目
3. 如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
4. fda认证什么意思
5. 产品出口需要哪些认证

生产医药级产品都需要什么许可认证

医药类需要提交相关资料：

医疗器械类目需提供以商标持有人为源头的三级及以内品牌授权；计生用品、保健用品二级类目需提供以商标持有人为源头的二级及以内品牌授权；（大药房卖场商家不做要求）

OTC药品二级类目需提交：

1、开店公司的《药品经营许可证》扫描件（经营方式：零售连锁）；2、开店公司的GSP认证证书扫描件（认证范围：零售连锁）；3、生产商的企业营业执照扫描件；4、生产商持有的《药品生产许可证》扫描件；5、生产商持有的《药品GMP证书》扫描件；6、若为品牌商委托其他生产商生产，需同时提交品牌商与生产商之间的《委托加工协议》（合同）扫描件、药监局出具的同意委托加工的批文资料扫描件，委托方和被委托方的企业营业执照副本扫描件、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》扫描件；

医疗器械二级类目需提交：

1、经营一类医疗器械，商家营业执照经营范围需包含一类医疗器械；经营二类医疗器械，商家需提交《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》扫描件；2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；4、若存在委托加工，还需提供品牌商和生产厂商之间的委托加工合同扫描件。

计生用品二级类目需提交：

1、若经营避孕套商品，开店公司需取得《二类医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案凭证》，若开店公司为商品生产商，需提供《医疗器械生产许可证》扫描件；2、生产厂商的企业法人营业执照副本扫描件；3、生产厂商的医疗器械生产企业许可证扫描件；4、需提供检测报告或认证扫描件（每个品牌至少提供5份由第三方权威机构出具的检测报告或认证。成品检测报告或认证内容须包含品牌名称，系列名称）；

保健用品二级类目需提交：

1、若商品涉及化妆品生产许可的，需提交：化妆品生产厂商持有的企业营业执照扫描件、《化妆品生产许可证》扫描件；2、若经营“按摩枕/足浴盆/按摩靠垫/按摩坐垫/按摩棒/颈部按摩器”商品，每个品牌须至少提供一份由第三方权威机构出具的检测报告，成品检测报告内容须包含品牌名称、商品名称和各类商品所必须的检测项（铭牌和说明书检查、防触电保护、工作状态下的耐压和泄漏电流、电气强度、功率测试）。

橡胶产品fda认证流程及检测项目

FDA美国食品级认证橡胶产品认证流程：提供样品——填写申请表——签署报价协议——检测——发证（合格情况下）检测项目主要是重金属迁移等有害物质

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证

一、如果你想确定对方的产品是否通过了FDA认证，找对方要证书的编码是可以在网上查到的。

二、如果你想做这个认证的话，我建议你去一些比较大的机构，例如：ITSTUVULGS等，不过价格比较高，也可以去第三方的小机构啦，不过风险较大。你可以参考一下呵呵

fda认证什么意思

FDA是美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。它是国际医疗审核权威的机构，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA还是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。

产品出口需要哪些认证

你好，产品出口需要的认证因国家和产品类型不同而异。以下是一些常见的认证：

1.CE认证：欧盟的强制性认证，适用于电子产品、机械设备等。

2.FCC认证：美国联邦通信委员会的认证，适用于电子产品。

3.RoHS认证：限制使用某些有害物质的认证，适用于电子产品、机械设备等。

4.UL认证：美国安全实验室的认证，适用于电气和电子产品。

5.ISO认证：质量管理体系认证，适用于各种行业。

6.FDA认证：美国食品药品监督管理局的认证，适用于医疗器械、食品等。

7.CCC认证：中国强制性认证，适用于电子产品、机械设备等。

8.CSA认证：加拿大安全协会的认证，适用于电气和电子产品。

OK，关于如何确定产品需要fda认证和如何确定某产品是真的通过美国FDA认证的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。