fda认证国内认可吗(fda认证怎么办理)
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有哪些国家认可FDA认证
FDA的全称为Food and Drug Administration,意为食品药品管理局。许多国家的食品药品管理局都简称为FDA。但是通常讲的FDA是指美国FDA,即美国食品药品管理局。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!
这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。其次,认清一个基础法律体系前提。
一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:
保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。
二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。
相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。
优莎娜在美国有没有fda认证
USANA的产品通过了FDA,GMP,USP,PDR,NSF,UNPA等6项认证,是营养品中独一无二的金字招牌。
保健品通过了什么样的国际专业认证,才可以做什么样的宣传。绝大多数保健品只是通过了食品级别的认证,当然是吃不死人,也治不好病了。但是usana的细胞营养品与众不同,它通过了药品GMP认证。这个证书FDA每年都要严格复查的,哪一年不合格,这个药厂注册证书就被收回,就不再是药品级营养品了。usana的产品都是按照美国药典USP的标准生产的,通过了USP和PDR认证。PDR是美国医生桌上参考手册,每位医生都可以依据PDR把usana作为非处方药开药方给病人。在美国按照食品标准生产营养品的企业超过1万家,而按照药品标准生产营养品并得到FDA认可的厂家只有18家,完全是两个不同档次。生产一个食品它的设备如果说是1万美元。那么生产这个药品设备就要达到400万美元。中间的差距是400倍,非常的不一样。usana还通过了NSF认证,它包括企业证书和产品证书两部分。只有4家企业通过了如此严格的认证。其中产品要获得证书必须3方面过关:1.成分精准完全;2.N多次上万例的临床试验和双盲试验验证了功效的有效性;3.短期和长期的毒性安全性过关。通过了NSF认证的企业生产流程已经彻底封杀了任何作假和以次充好的可能性,是品质的最可靠保证。usana的营养素都是从天然食物中提炼出来的,不含防腐剂等化学合成添加剂,不含转基因。这是由仅有50家通过的UNPA认证保障的。非常难得的是usana属于食品范畴,又有药品的功效,却没有药品的毒副作用,这是由它通过的各项含金量十足的专业认证保障的。usana的营养品进入了美国,加拿大,澳大利亚等各个国家的药典。医生都可以光明正大的宣传它的功效并且给病人调理慢性病,我们切不可再用思维定式对超出自己理解范围的事情,不加细究就一刀切的否定。如果你非要这样,恐怕只能说明你思维僵化落伍了。在《北美营养品评鉴指南》里面,有2000多种各种营养品的成分图谱比较,评比打分,usana的产品高居排行榜第一,是五星级产品。奥巴马全家以及700多位世界冠军是usana的忠实使用者。美国非常著名的健康类节目Dr.Oz show每个月都会介绍一款usana的产品。澳洲7号电视台著名的Today Tonight节目保健品评比排名usana也是当之无愧的第一。
2002年6月19日,美国医学会的官方杂志《美国医学》刊登的一篇官方文章讲到,现代人的慢性病已经证明:我们人从日常的食物中所摄取的需要的多种维生素是远远不够的,并且已经证明这些远远不够是导致我们这些慢性病发生的主要原因,所以要不要补充营养品这个研讨会我们是不办了,营养品是一定要补充的。此后,美国的保健品销量大幅上升,美国人相信美国医学会代表的美国官方公布的这些是对的。
usana的细胞营养品和传统营养品到底差别在哪里?8个字“活化因子,代谢因子”。为什么usana的钙镁片叫活力钙镁片,奥米加3鱼油叫活力奥米加3鱼油?因为它有激活的功效,可以激活细胞。一个细胞受到一个微生物病毒侵害,如果我们把这个细胞激活,免疫体系就可以把这个入侵微生物从细胞里面清除出去,使细胞恢复健康。细胞的囊泡和细胞膜结合以后,可以建立起一个传递通道,把细胞里面的废弃物替换掉,也就是“代谢因子”。2009年,11年,12年,13年四次诺贝尔生理医学奖全部颁给了细胞营养,并且都证明了usana做的是对的。
什么是出口认证
出口认证是由国家商检局各直属的商检机构受理,并组织实施对生产企业审查和对其样品检验。经审查、检验合格的,由商检机构批准签发认证证书、准许使用认证标志,并报国家商检局备案。
按照不同的出口国别及地区,针对不同的产品有相应的检测要求及认证:
欧洲:强制认证-CE认证、英国BSI认证、英国BEAB认证、英国BABT认证、意大利IMQ认证
以色列SII认证、匈牙利MEEI认证、西班牙AENOR认证、土耳其TSE认证、瑞士SEV认证、瑞典SEMKO认证、葡萄牙CERTIF认证、欧盟ENEC认证、欧盟E-Mark认证、欧盟CEN认证、欧盟CENELEC、挪威Nemko认证、捷克EZU认证、德国VDE认证、德国LFBG认证、德国GS认证、丹麦DEMKO认证、波兰PCBC认证、比利时CEBEC认证、奥地利OVE认证、俄罗斯GOST认证、法国NF认证、芬兰FIMKO认证。