取消gmp认证费用(gmp认证几年一次)

本文目录

1. 药品gmp认证收费标准
2. gmp认证收费标准
3. 取消gsp,gmp认证有何意义
4. 全面取消gmp认证
5. gmp认证费用

药品gmp认证收费标准

国家医药管理局：

根据《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》（中发〔1990〕16号）的精神，对中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准进行了重新审定，经全国治理“三乱”领导小组同意，现就有关问题通知如下：

一、证件工本费

根据国务院有关规定，由国家医药管理部门统一印制的《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，每证可收取工本费三元。考虑到证件发放过程中的损耗及有关费用支出，经省级物价、财政部门批准，省级医药管理部门发放过程中可以适当提高收费标准，但最高不得超过六元。

二、新药开发评审费

申请国家新药研究基金项目的单位和个人应向国家医药管理局新药研究开发中心交纳评审费，每项一百八十元。

评审费主要用于评议审查国家新药研究基金项目过程中的资料费、邮电费、专家差旅费和审查评议的劳务费等开支。

三、药品包装用材料、容器生产企业许可证评审费

生产直接接触药品的内包装材料、容器的企业，申请并获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》，应交纳评审费五百元。经评审未获得许可证的生产企业按卫生部标准已获“合格证”的硬胶囊生产企业以及已获国家医药管理局颁发生产许可证的药用聚氯乙烯硬片生产企业，评审费减半交纳。发放许可证不另行收费，换发许可证只能收取工本费五元。

药品包装用材料、容器生产企业许可证评审费由省级医药管理部门收取。主要用于许可证工本费、资料费、公告费和邀请技术专家现场评审费等项支出。

四、 GMP认证费

GMP是世界卫生组织规定的国际最佳药品生产和质量管理规范。药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

五、医疗器械生产准许证审查费

首次申请领取《医疗器械生产准许证》的单位（生产第一、二类医疗器械）需向审查部门交纳审查费，每证二百元，未获批准领取生产准许证的单位交纳审查费一百元。发放证书不另行收费，换领证书只能收取工本费五元。

审查费主要用于医疗器械生产准许证发放过程中的证书费、资料费和公告费等开支。

六、医疗器械新产品鉴定费

申请鉴定第一类医疗器械新产品的单位应向国家医药管理部门医疗器械新产品审查办公室交纳鉴定费，每个产品三千元；申请鉴定第二类、第三类医疗器械新产品的单位向省级医药管理部门医疗器械新产品审查办公室或相应机构交纳鉴定费，具体收费标准由省级物价部门会同财政部门制定，最高不得超过二千元。

医疗器械新产品鉴定费主要用于医疗器械新产品鉴定过程中专家劳务费、差旅费、资料费、邮电费、会议费等开支。

七、医疗器械、制药机械检验收费。医疗器械、制药机械检测机构接受工业产品生产许可证、质量认证，新产品鉴定的测试及有关方面委托测试的收费标准，按本通知附件执行。

八、上述各项收费应纳入单位的财务统一管理，按规定用途使用。并按期向财政部门报送有关财务会计报表，接受财政、物价部门的检查和监督。

九、收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证，使用财政部门统一印制的收费票据。

本通知自一九九二年十一月一日起执行。

附：医疗器械、制药机械产品质量监督检验收费标准

gmp认证收费标准

技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；

组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。

取消gsp,gmp认证有何意义

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。

取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

全面取消gmp认证

Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。全面取消该认证被坐实。

gmp认证费用

GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范并加以改善。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

药品GMP认证分为国家和省两级，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤对药品生产企业的认证工作；符合要求发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。[1]